心室頻拍 (VT) 治療に対する定位的アブレーション放射線療法 (SAbR) 難治性の標準的な侵襲的アブレーション技術
2022年8月15日 更新者：James Daniels、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、患者の植込み型除細動器 (ICD) 治療を必要とする心室頻拍 (VT) の治療における、定位的体部放射線療法 (SBRT) としても知られる定位的切除放射線療法 (SAbR) の臨床有効性と安全性を評価することです。標準的な侵襲的アブレーション技術に抵抗性の VT を伴う。
我々は、SAbR がこのグループの患者における持続性 VT の抑制と ICD 治療の軽減に効果があり、重篤な合併症のリスクが許容範囲内に低いことと関連していると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ICD が埋め込まれて 6 か月以上経過しており、過去 6 か月間のすべての VT エピソードがデバイスのメモリに保存されています。
- 過去 3 か月以内に、患者は ICD 治療（抗頻脈ペーシングおよび/または ICD ショック）を必要とする症候性単形性 VT のエピソードを少なくとも 1 回経験している、または持続的/継続的であるが ICD 治療ゾーンに該当する。 これらの VT エピソードは、少なくとも 1 回の標準侵襲性 VT アブレーション後に発生するか、標準的な VT アブレーション手順に適格でないと臨床的にみなされた患者に発生する必要があります。
- 2 人の独立した心臓電気生理学者がこの症例を検討し、患者はこれらの VT エピソードの抑制から恩恵を受けるが、最適な侵襲性 VT アブレーションや抗不整脈薬の選択肢は存在しないことに同意しました。
除外基準:
- SAbRまたは臨床的にSAbRに適していないと判断されたVTを受けることが禁忌である。
- 妊娠しています
- 重度の併存病状または末期疾患があり、治療医師または登録医師による臨床判断に基づく VT 状態に関係なく、6 か月以上生存する可能性が低い。
- 強力な免疫抑制療法を受けている（臓器移植後など）
- 臓器障害を伴う重度の膠原病を患っている
- 研究への参加に同意する意思がない、または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腕
腕がない
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定位的切除放射線療法（SAbR）は、主に全方向に急勾配（幾何学的回避）で目的の標的に正確に照射されるコンパクトな線量を作成するために、強力な切除線量、またはほぼ切除線量の放射線をオリゴフラクション（つまり、5 つ以下の分割数）で照射します。正常な組織の損傷を避けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICD (植込み型除細動器) 治療の主な有効性結果
時間枠：6ヵ月
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1 か月あたりの ICD (植込み型除細動器) 治療 (ATP とショックの両方を含む) のエピソード数。 SAbR 前後の 6 か月間の比較 (SAbR 後の最初の 2 週間のブランク期間を除く)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Daniel, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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