심실 빈맥(VT) 치료를 위한 정위 절제 방사선 요법(SAbR) 난치성 표준 침습적 절제 기법
2022년 8월 15일 업데이트: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
본 연구의 목적은 이식형 제세동기(ICD) 치료가 필요한 심실성 빈맥(VT) 환자의 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로도 알려진 정위 절제 방사선 요법(SAbR)의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 표준 침습적 절제 기술에 대한 VT 불응성.
우리는 SAbR이 이 그룹의 환자에서 지속적인 VT를 억제하고 ICD 치료를 줄이는 데 효과적이며 심각한 합병증의 위험이 허용 가능할 정도로 낮다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ICD를 6개월 이상 이식하고 지난 6개월 동안의 모든 VT 에피소드를 장치 메모리에서 사용할 수 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 환자가 ICD 치료(항빈맥 조율 및/또는 ICD 쇼크)를 필요로 하거나 지속/지속적이지만 ICD 치료 범위에 해당하는 증상성 단형 심실빈맥이 적어도 한 번 발생했습니다. 이러한 VT 에피소드는 적어도 한 번의 표준 침습적 VT 절제 후에 발생하거나 임상적으로 표준 VT 절제 절차에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자에서 발생해야 합니다.
- 두 명의 독립적인 심장 전기생리학자가 사례를 검토하고 환자가 이러한 VT 에피소드의 억제로 혜택을 볼 수 있지만 최적의 침습적 VT 절제 또는 항부정맥제 옵션이 없다는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 SAbR에 적합하지 않은 것으로 간주되는 SAbR 또는 VT를 받는 것이 금기입니다.
- 임신
- 중증 동반이환 질환 또는 말기 질환이 있고 치료 또는 등록 의사의 임상적 판단에 따라 VT 상태와 관계없이 6개월 이상 생존할 가능성이 없는 경우.
- 강력한 면역억제 요법(예: 장기 이식 후)
- 장기 침범이 있는 중증 교원성 혈관 장애가 있는 경우
- 연구 참여에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔
팔 없음
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정위 절제 방사선 요법(SAbR)은 주로 모든 방향에서 가파른 기울기로 의도된 대상에 정확하게 전달되는 소형 선량을 생성하기 위해 과소 분할(즉, 5개 이하의 분할)로 강력한, 절제 또는 거의 절제 가능한 선량의 방사선을 전달합니다(기하학적 회피). 정상 조직 손상을 방지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD(이식형 제세동기) 치료의 1차 효능 결과
기간: 6 개월
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매월 ICD(이식형 제세동기) 치료(ATP 및 쇼크 모두 포함)의 에피소드 수 SAbR 전후 6개월 비교(SAbR 후 처음 2주간의 블랭킹 기간 제외).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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