Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SAbR) kammiotakykardian (VT) hoitoon Refractory Standard invasiiviset ablaatiotekniikat
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SAbR), joka tunnetaan myös nimellä stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kliinistä tehoa ja turvallisuutta kammiotakykardian (VT) hoidossa, joka vaatii implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattorihoitoa (ICD) potilailla. VT:llä, joka kestää tavallisia invasiivisia ablaatiotekniikoita.
Oletimme, että SAbR on tehokas estämään jatkuvaa VT:tä ja vähentämään ICD-hoitoja tässä potilasryhmässä, ja siihen liittyy hyväksyttävän alhainen vakavien komplikaatioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulle on istutettu ICD > 6 kuukautta ja kaikki VT-jaksot viimeisen 6 kuukauden ajalta ovat saatavilla laitteen muistissa.
- Viimeisen 3 kuukauden aikana potilaalla on ollut vähintään yksi oireinen monomorfinen VT-jakso, joka vaatii ICD-hoitoa (takykardiaa estävä tahdistus ja/tai ICD-sokki) tai joka on jatkunut/jatkumaton, mutta kuuluu ICD-hoitoalueelle. Näiden VT-jaksojen on ilmettävä vähintään yhden tavallisen invasiivisen laskimotukoksen ablaation jälkeen tai potilaalla, jonka ei kliinisesti katsota kelpaavan normaaliin VT-ablaatiomenettelyyn.
- Kaksi riippumatonta sydämen elektrofysiologia tarkasteli tapausta ja sopivat, että potilas hyötyisi näiden VT-jaksojen tukahduttamisesta, mutta optimaalista invasiivista laskimotukoksen ablaatiota tai rytmihäiriölääkkeitä ei ole olemassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vasta-aihe SAbR:n tai VT:n saamiselle, jota ei pidetä kliinisesti sopivana SAbR:lle.
- On raskaana
- Hänellä on vakava samanaikainen sairaus tai terminaalinen sairaus, ja hän ei todennäköisesti selviä yli 6 kuukautta VT-statuksesta riippumatta hoitavien tai lääkäriin ottamien lääkäreiden kliinisen arvion perusteella.
- Voimakkaassa immunosuppressiivisessa hoidossa (esim. elinsiirron jälkeen)
- Hänellä on vakava kollageeniverisuonihäiriö, johon liittyy elintoimintoja
- Ei halua tai pysty suostumaan osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arm
Ei käsivartta
|
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SAbR) tuottaa voimakkaan, ablatiivisen tai lähes ablatiivisen säteilyannoksen oligofraktioissa (eli viisi tai vähemmän fraktioita) ensisijaisesti luodakseen kompaktin annoksen, joka toimitetaan tarkasti aiottuun kohteeseen jyrkillä gradienteilla kaikkiin suuntiin (geometrinen välttäminen) ja välttää normaalien kudosten vahingoittumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICD-hoidon (implantoitava kardioverteri-defibrillaattori) ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICD-hoidon (implantoitava kardioverteri-defibrillaattori) jaksojen lukumäärä (mukaan lukien sekä ATP että sokki) kuukaudessa; vertaamalla 6 kuukautta ennen ja jälkeen SAbR:n (lukuun ottamatta ensimmäistä 2 viikon tyhjennysjaksoa SAbR:n jälkeen).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .