立体定向消融放疗 (SAbR) 治疗室性心动过速 (VT) 难治性标准侵入性消融技术
2022年8月15日 更新者:James Daniels、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是评估立体定向消融放射疗法 (SAbR) 的临床疗效和安全性,也称为立体定向体部放射疗法 (SBRT),用于治疗需要植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗的室性心动过速 (VT) 患者标准侵入性消融技术难治性室速。
我们假设 SAbR 可有效抑制该组患者的持续性 VT 和减少 ICD 治疗,并且严重并发症的风险较低且可接受。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 植入 ICD > 6 个月并且过去 6 个月内的所有 VT 发作都在设备内存中可用。
- 在过去 3 个月内,患者至少有一次症状性单形性 VT 需要 ICD 治疗(抗心动过速起搏和/或 ICD 休克)或持续/不间断但在 ICD 治疗范围内。 这些 VT 发作必须发生在至少一次标准侵入性 VT 消融之后,或者发生在临床上认为不符合标准 VT 消融程序条件的患者身上。
- 两位独立的心脏电生理学家审查了该病例并同意患者将从抑制这些 VT 发作中获益,但没有最佳的侵入性 VT 消融或抗心律失常药物选择。
排除标准:
- 有接受 SAbR 或 VT 临床上认为不适合 SAbR 的禁忌症。
- 怀孕了
- 有严重的合并症或绝症,并且根据治疗或登记医生的临床判断,无论 VT 状态如何,都不太可能存活超过 6 个月。
- 有效的免疫抑制治疗(例如,器官移植后)
- 患有严重的胶原血管疾病并伴有器官受累
- 不愿意或不能同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:手臂
没有手臂
|
立体定向消融放疗 (SAbR) 在寡分次(即五个或更少的分次)中提供强效、消融或接近消融剂量的辐射,主要是为了在所有方向上以陡峭的梯度(几何回避)准确地向预期目标提供紧凑的剂量并避免损伤正常组织。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICD(植入式心律转复除颤器)治疗的主要疗效结果
大体时间:6个月
|
每月 ICD(植入式心律转复除颤器)治疗次数(包括 ATP 和电击);比较 SAbR 前后 6 个月(不包括 SAbR 后的第一个 2 周空白期)。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James Daniel, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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立体定向消融放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的