Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) til behandling af ventrikulær takykardi (VT) refraktære standard invasive ablationsteknikker

15. august 2022 opdateret af: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR), også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), til behandling af ventrikulær takykardi (VT), der kræver implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) behandlinger hos patienter med VT modstandsdygtig over for standard invasive ablationsteknikker. Vi antog, at SAbR er effektivt til at undertrykke vedvarende VT og reducere ICD-behandlinger i denne gruppe af patienter og er forbundet med en acceptabel lav risiko for alvorlige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Få en ICD implanteret > 6 måneder, og alle VT-episoder inden for de seneste 6 måneder er tilgængelige i enhedens hukommelse.
  • Inden for de seneste 3 måneder har patienten haft mindst én episode af symptomatisk monomorf VT, der kræver ICD-behandling (anti-takykardi-stimulering og/eller ICD-chok) eller var vedvarende/uophørlig, men falder ind under ICD-behandlingszonen. Disse VT-episoder skal forekomme efter mindst én standard invasiv VT-ablation eller forekomme hos en patient, der klinisk vurderes ikke at være berettiget til standard VT-ablationsproceduren.
  • To uafhængige hjerteelektrofysiologer gennemgik sagen og var enige om, at patienten ville have gavn af suppression af disse VT-episoder, men der er ingen optimal invasiv VT-ablation eller antiarytmiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikation for at modtage SAbR eller VT, der klinisk vurderes ikke at være egnet til SAbR.
  • er gravid
  • Har en alvorlig co-morbid medicinsk tilstand eller terminal sygdom og overlever sandsynligvis ikke mere end 6 måneder uanset VT-status baseret på klinisk vurdering fra behandlende eller indskrivende læger.
  • Ved potent immunsuppressiv terapi (f.eks. efter organtransplantation)
  • Har alvorlig kollagen vaskulær lidelse med organpåvirkning
  • Ikke villig eller i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm
Ingen arm
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) leverer en potent, ablativ eller næsten ablativ dosis af stråling i oligofraktioner (dvs. fem eller færre fraktioner) primært for at skabe en kompakt dosis leveret nøjagtigt til det tilsigtede mål med stejle gradienter i alle retninger (geometrisk undgåelse) og undgå at beskadige normalt væv.
Andre navne:
  • SAbR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektresultat af ICD-behandling (implanterbar cardioverter-defibrillator)
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder af ICD-behandling (implanterbar cardioverter-defibrillator) (inklusive både ATP og shock) pr. måned; sammenligne 6 måneder før og efter SAbR (eksklusive den første 2-ugers blankingperiode efter SAbR).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner