- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334811
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SAbR) för behandling av ventrikulär takykardi (VT) Refraktära standardinvasiva ablationstekniker
15 augusti 2022 uppdaterad av: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av stereotaktisk ablativ strålbehandling (SAbR), även känd som stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), för behandling av ventrikulär takykardi (VT) som kräver implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) behandlingar hos patienter med VT som är motståndskraftig mot vanliga invasiva ablationstekniker.
Vi antog att SAbR är effektivt för att undertrycka ihållande VT och minska ICD-behandlingar i denna grupp av patienter och är associerad med acceptabelt låg risk för allvarliga komplikationer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Få en ICD implanterad > 6 månader och alla VT-episoder under de senaste 6 månaderna är tillgängliga i enhetens minne.
- Inom de senaste 3 månaderna har patienten haft minst en episod av symtomatisk monomorf VT som kräver ICD-behandling (anti-takykardistimulering och/eller ICD-chock) eller var ihållande/oupphörande men faller under ICD-behandlingszonen. Dessa VT-episoder måste inträffa efter minst en standard invasiv VT-ablation eller inträffa hos en patient som kliniskt bedöms inte vara kvalificerad för standard VT-ablationsprocedur.
- Två oberoende hjärtelektrofysiologer granskade fallet och kom överens om att patienten skulle dra nytta av suppression av dessa VT-episoder, men det finns ingen optimal invasiv VT-ablation eller antiarytmiska läkemedelsalternativ.
Exklusions kriterier:
- Har kontraindikation för att få SAbR eller VT som kliniskt bedöms som olämpligt för SAbR.
- Är gravid
- Har ett allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd eller terminal sjukdom och kommer sannolikt inte att överleva mer än 6 månader oavsett VT-status baserat på klinisk bedömning av behandlande eller inskrivna läkare.
- På potent immunsuppressiv terapi (t.ex. efter organtransplantation)
- Har allvarlig kollagenkärlsjukdom med organpåverkan
- Vill inte eller kan inte samtycka till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ärm
Ingen arm
|
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SAbR) levererar en potent, ablativ eller nästan ablativ dos av strålning i oligofraktioner (dvs fem eller färre fraktioner) främst för att skapa en kompakt dos som levereras exakt till det avsedda målet med branta gradienter i alla riktningar (geometriskt undvikande) och undvika att skada normala vävnader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt effektutfall av ICD-behandling (implanterbar cardioverter-defibrillator)
Tidsram: 6 månader
|
Antal episoder av ICD-behandling (implanterbar cardioverter-defibrillator) (inklusive både ATP och chock) per månad; jämföra 6 månader före och efter SAbR (exklusive den första 2-veckors blankingperioden efter SAbR).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .