Stereotaktická ablativní radioterapie (SAbR) pro léčbu ventrikulární tachykardie (VT), refrakterní standardní invazivní ablační techniky
15. srpna 2022 aktualizováno: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost stereotaktické ablativní radioterapie (SAbR), známé také jako stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), pro léčbu komorové tachykardie (VT) vyžadující léčbu implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) u pacientů. s VT refrakterní na standardní invazivní ablační techniky.
Předpokládali jsme, že SAbR je u této skupiny pacientů účinný při supresi setrvalé VT a snížení léčby ICD a je spojen s přijatelně nízkým rizikem závažných komplikací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Mít implantované ICD > 6 měsíců a všechny epizody VT za posledních 6 měsíců jsou dostupné v paměti přístroje.
- Během posledních 3 měsíců má pacient alespoň jednu epizodu symptomatické monomorfní VT, která vyžaduje léčbu ICD (antitachykardická stimulace a/nebo ICD šok) nebo byla trvalá/neustálá, ale spadá do léčebné zóny ICD. Tyto epizody VT se musí objevit po alespoň jedné standardní invazivní ablaci VT nebo se objevit u pacienta, který není klinicky považován za způsobilého pro standardní postup ablace VT.
- Dva nezávislí srdeční elektrofyziologové přezkoumali případ a shodli se, že pro pacienta by suprese těchto epizod VT měla prospěch, ale neexistuje žádná optimální invazivní ablace VT nebo možnosti antiarytmického léku.
Kritéria vyloučení:
- Má kontraindikaci k podání SAbR nebo VT, které jsou klinicky považovány za nevhodné pro SAbR.
- Je těhotná
- Má závažný komorbidní zdravotní stav nebo terminální onemocnění a je nepravděpodobné, že přežije déle než 6 měsíců bez ohledu na stav VT na základě klinického posouzení ošetřujících nebo zařazujících lékařů.
- Při silné imunosupresivní léčbě (např. po transplantaci orgánu)
- Má těžkou kolagenní vaskulární poruchu s postižením orgánů
- Není ochoten nebo schopen souhlasit s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Paže
Žádná paže
|
Stereotaktická ablativní radioterapie (SAbR) dodává silnou, ablativní nebo téměř ablativní dávku záření v oligofrakcích (tj. pěti nebo méně frakcích) primárně k vytvoření kompaktní dávky dodávané přesně k zamýšlenému cíli se strmými gradienty ve všech směrech (geometrické vyhýbání se). a vyhnout se poškození normálních tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek účinnosti léčby ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor).
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epizod léčby ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) (včetně ATP a šoku) za měsíc; srovnání 6 měsíců před a po SAbR (kromě prvního 2týdenního blankingového období po SAbR).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-1023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stereotaktická ablativní radioterapie
-
United States Naval Medical Center, San DiegoStaženoHIV | Lidsky papillomavirus | Anální dysplazieSpojené státy