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Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SAbR) zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie (VT). Refraktäre invasive Standardablationstechniken

15. August 2022 aktualisiert von: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SAbR), auch bekannt als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT), zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie (VT), die Behandlungen mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) bei Patienten erfordert mit VT, die gegenüber standardmäßigen invasiven Ablationstechniken refraktär sind. Wir stellten die Hypothese auf, dass SAbR eine anhaltende VT wirksam unterdrückt und ICD-Behandlungen bei dieser Patientengruppe reduziert und mit einem akzeptabel geringen Risiko für schwerwiegende Komplikationen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sie haben seit > 6 Monaten einen ICD implantiert und alle VT-Episoden der letzten 6 Monate sind im Gerätespeicher verfügbar.
  • Innerhalb der letzten 3 Monate hatte der Patient mindestens eine Episode einer symptomatischen monomorphen Tachykardie, die eine ICD-Behandlung (Antitachykardie-Stimulation und/oder ICD-Schock) erfordert oder anhaltend/unaufhörlich war, aber in die ICD-Behandlungszone fällt. Diese VT-Episoden müssen nach mindestens einer standardmäßigen invasiven VT-Ablation auftreten oder bei einem Patienten auftreten, bei dem klinisch davon ausgegangen wird, dass er für das standardmäßige VT-Ablationsverfahren nicht geeignet ist.
  • Zwei unabhängige Herzelektrophysiologen überprüften den Fall und kamen zu dem Schluss, dass der Patient von der Unterdrückung dieser VT-Episoden profitieren würde, es jedoch keine optimale invasive VT-Ablation oder antiarrhythmische Medikamentenoptionen gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht eine Kontraindikation für den Erhalt von SAbR oder VT, die klinisch als nicht für SAbR geeignet erachtet wird.
  • Ist schwanger
  • Hat eine schwere komorbide Erkrankung oder eine unheilbare Krankheit und wird unabhängig vom VT-Status nach klinischer Beurteilung durch behandelnde oder einschreibende Ärzte wahrscheinlich nicht länger als 6 Monate überleben.
  • Bei starker immunsuppressiver Therapie (z. B. nach einer Organtransplantation)
  • Hat eine schwere Kollagen-Gefäßerkrankung mit Organbeteiligung
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm
Kein Arm
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Bei der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SAbR) wird eine starke, ablative oder nahezu ablative Strahlungsdosis in Oligofraktionen (d. h. fünf oder weniger Fraktionen) abgegeben, hauptsächlich um eine kompakte Dosis zu erzeugen, die mit steilen Gradienten in alle Richtungen genau an das beabsichtigte Ziel abgegeben wird (geometrische Vermeidung). und vermeiden Sie eine Schädigung des normalen Gewebes.
Andere Namen:
  • SAbR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis der ICD-Behandlung (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der ICD-Behandlungsepisoden (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) (einschließlich ATP und Schock) pro Monat; Vergleich von 6 Monaten vor und nach SAbR (mit Ausnahme der ersten zweiwöchigen Blanking-Periode nach SAbR).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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