- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334811
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SAbR) voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT) Refractaire standaard invasieve ablatietechnieken
15 augustus 2022 bijgewerkt door: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van stereotactische ablatieve radiotherapie (SAbR), ook bekend als stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT) waarvoor implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)-behandelingen bij patiënten nodig zijn met VT ongevoelig voor standaard invasieve ablatietechnieken.
Onze hypothese was dat SAbR effectief is in het onderdrukken van aanhoudende VT en het verminderen van ICD-behandelingen bij deze groep patiënten en geassocieerd is met een acceptabel laag risico op ernstige complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een ICD hebben geïmplanteerd > 6 maanden en alle VT-episodes van de afgelopen 6 maanden zijn beschikbaar in het apparaatgeheugen.
- De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden ten minste één episode van symptomatische monomorfe VT gehad waarvoor ICD-behandeling nodig was (anti-tachycardiestimulatie en/of ICD-shock) of die aanhoudend/onophoudelijk was maar binnen de ICD-behandelzone valt. Deze VT-episodes moeten optreden na ten minste één standaard invasieve VT-ablatie of optreden bij een patiënt die klinisch niet in aanmerking komt voor de standaard VT-ablatieprocedure.
- Twee onafhankelijke cardiale elektrofysiologen beoordeelden de casus en waren het erover eens dat de patiënt baat zou hebben bij onderdrukking van deze VT-episodes, maar dat er geen optimale invasieve VT-ablatie of antiaritmica-opties zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een contra-indicatie om SAbR of VT te ontvangen die klinisch niet geschikt wordt geacht voor SAbR.
- Is zwanger
- Heeft een ernstige comorbide medische aandoening of terminale ziekte en zal waarschijnlijk niet langer dan 6 maanden overleven, ongeacht de VT-status op basis van klinisch oordeel door behandelende of inschrijvende artsen.
- Op krachtige immunosuppressieve therapie (bijv. Na orgaantransplantatie)
- Heeft een ernstige collageenvasculaire aandoening met orgaanbetrokkenheid
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm
Geen arm
|
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SAbR) levert een krachtige, ablatieve of bijna ablatieve dosis straling in oligofracties (dwz vijf of minder fracties), voornamelijk om een compacte dosis te creëren die nauwkeurig op het beoogde doel wordt afgeleverd met steile hellingen in alle richtingen (geometrische vermijding) en vermijd beschadiging van normaal weefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidsresultaat van behandeling met ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal afleveringen van ICD-behandeling (implanteerbare cardioverter-defibrillator) (inclusief zowel ATP als shock) per maand; vergelijking van 6 maanden voor en na SAbR (exclusief de eerste 2 weken durende blankingperiode na SAbR).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-1023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .