Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SAbR) для лечения желудочковой тахикардии (VT) Рефрактерные стандартные инвазивные методы аблации
15 августа 2022 г. обновлено: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности стереотаксической абляционной лучевой терапии (SAbR), также известной как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), для лечения желудочковой тахикардии (VT), требующей имплантации кардиовертеров-дефибрилляторов (ICD) у пациентов. с ЖТ, рефрактерной к стандартным инвазивным методам аблации.
Мы предположили, что SAbR эффективен для подавления устойчивой ЖТ и сокращения количества процедур ИКД в этой группе пациентов и связан с приемлемо низким риском серьезных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Имплантировано ИКД > 6 месяцев, и все эпизоды ЖТ за последние 6 месяцев доступны в памяти устройства.
- В течение последних 3 месяцев у пациента был по крайней мере один эпизод симптоматической мономорфной ЖТ, который требует лечения ИКД (антитахикардиальная стимуляция и/или разряд ИКД) или был устойчивым/непрекращающимся, но попадает в зону лечения ИКД. Эти эпизоды ЖТ должны возникать как минимум после одной стандартной инвазивной аблации ЖТ или возникать у пациента, который клинически считается непригодным для стандартной процедуры аблации ЖТ.
- Два независимых кардиолога-электрофизиолога рассмотрели случай и пришли к выводу, что пациент получит пользу от подавления этих эпизодов ЖТ, но оптимальных вариантов инвазивной аблации ЖТ или антиаритмических препаратов не существует.
Критерий исключения:
- Имеет противопоказания для получения SAbR или VT, которые клинически признаны непригодными для SAbR.
- Беременна
- Имеет тяжелое сопутствующее заболевание или неизлечимое заболевание и вряд ли проживет более 6 месяцев, независимо от статуса ЖТ, основанного на клинической оценке лечащих или регистрирующих врачей.
- На мощной иммуносупрессивной терапии (например, после трансплантации органов)
- Имеет тяжелое коллагеновое сосудистое заболевание с поражением органов
- Нежелание или неспособность дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука
Нет руки
|
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SAbR) доставляет мощную, абляционную или почти абляционную дозу облучения олигофракциями (т. е. пятью или менее фракциями), прежде всего, для создания компактной дозы, доставляемой точно к намеченной цели с крутыми градиентами во всех направлениях (геометрическое избегание) и избежать повреждения нормальных тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат эффективности ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) Лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эпизодов лечения ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) (включая как АТФ, так и разряд) в месяц; сравнение 6 месяцев до и после SAbR (исключая первые 2 недели слепого периода после SAbR).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .