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Radioterapia ablativa estereotáctica (SAbR) para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) Técnicas estándar de ablación invasiva refractarias

15 de agosto de 2022 actualizado por: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la radioterapia estereotáctica ablativa (SAbR), también conocida como radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) que requiere tratamientos con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) en pacientes con TV refractaria a las técnicas estándar de ablación invasiva. Presumimos que SAbR es eficaz para suprimir la TV sostenida y reducir los tratamientos con DAI en este grupo de pacientes y se asocia con un riesgo aceptablemente bajo de complicaciones graves.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Tener un ICD implantado > 6 meses y todos los episodios de TV en los últimos 6 meses están disponibles en la memoria del dispositivo.
  • En los últimos 3 meses, el paciente tiene al menos un episodio de TV monomórfica sintomática que requiere tratamiento con DAI (estimulación cardíaca antitaquicardia y/o descarga del DAI) o fue sostenido/incesante pero cae dentro de la zona de tratamiento del DAI. Estos episodios de TV deben ocurrir después de al menos una ablación de TV invasiva estándar o deben ocurrir en un paciente que no se considere clínicamente elegible para el procedimiento de ablación de TV estándar.
  • Dos electrofisiólogos cardíacos independientes revisaron el caso y acordaron que el paciente se beneficiaría de la supresión de estos episodios de TV, pero no existe una ablación de TV invasiva óptima ni opciones de fármacos antiarrítmicos.

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicación para recibir SAbR o VT clínicamente considerado no adecuado para SAbR.
  • Esta embarazada
  • Tiene una afección médica comórbida grave o una enfermedad terminal y es poco probable que sobreviva más de 6 meses, independientemente del estado de VT según el juicio clínico de los médicos tratantes o inscriptos.
  • En tratamiento inmunosupresor potente (p. ej., después de un trasplante de órgano)
  • Tiene un trastorno grave del colágeno vascular con afectación de órganos.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo
Sin brazo
Radiación: Radioterapia ablativa estereotáctica
La radioterapia ablativa estereotáctica (SAbR) administra una dosis de radiación potente, ablativa o casi ablativa en oligofracciones (es decir, cinco o menos fracciones) principalmente para crear una dosis compacta administrada con precisión al objetivo deseado con gradientes pronunciados en todas las direcciones (evitación geométrica) y evitar dañar los tejidos normales.
Otros nombres:
  • SABR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de eficacia del tratamiento con DAI (desfibrilador automático implantable)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de episodios de tratamiento con DAI (desfibrilador automático implantable) (incluidos ATP y choque) por mes; comparando 6 meses antes y después de SAbR (excluyendo el primer período de cegamiento de 2 semanas posterior a SAbR).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-1023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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