Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SAbR) w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) opornego na leczenie Standardowe techniki inwazyjnej ablacji
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SAbR), znanej również jako stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) wymagającego wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) u pacjentów z VT opornym na standardowe inwazyjne techniki ablacji.
Postawiliśmy hipotezę, że SAbR jest skuteczny w tłumieniu utrwalonego VT i ograniczaniu leczenia ICD w tej grupie pacjentów oraz wiąże się z akceptowalnie niskim ryzykiem poważnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Mieć wszczepiony ICD > 6 miesięcy i wszystkie epizody VT z ostatnich 6 miesięcy są dostępne w pamięci urządzenia.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjenta wystąpił co najmniej jeden epizod objawowego jednokształtnego VT, który wymaga leczenia ICD (stymulacją przeciwczęskurczową i/lub wstrząsem ICD) lub był utrzymujący się/nieustanny, ale mieści się w strefie leczenia ICD. Te epizody częstoskurczu komorowego muszą wystąpić po co najmniej jednej standardowej inwazyjnej ablacji częstoskurczu komorowego lub wystąpić u pacjenta, którego klinicznie uznano za niekwalifikującego się do standardowej procedury ablacji częstoskurczu komorowego.
- Dwóch niezależnych elektrofizjologów kardiologicznych przeanalizowało przypadek i zgodziło się, że supresja tych epizodów VT odniosłaby korzyść dla pacjenta, ale nie ma optymalnej inwazyjnej ablacji VT ani leków antyarytmicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ma przeciwwskazania do podania SAbR lub VT klinicznie uznane za nieodpowiednie do SAbR.
- Jest w ciąży
- Ma ciężki współistniejący stan medyczny lub śmiertelną chorobę i jest mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 6 miesięcy, niezależnie od statusu VT w oparciu o ocenę kliniczną lekarzy prowadzących lub rekrutujących.
- Podczas silnej terapii immunosupresyjnej (np. po przeszczepie narządu)
- Ma ciężkie kolagenowe zaburzenie naczyniowe z zajęciem narządów
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię
Bez ramienia
|
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SAbR) dostarcza silną, ablacyjną lub prawie ablacyjną dawkę promieniowania w oligofrakcjach (tj. pięciu lub mniej frakcjach) przede wszystkim w celu wytworzenia zwartej dawki dostarczanej dokładnie do zamierzonego celu ze stromymi gradientami we wszystkich kierunkach (unikanie geometryczne) i uniknąć uszkodzenia normalnych tkanek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik skuteczności leczenia ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów leczenia ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) (w tym zarówno ATP, jak i wstrząs) na miesiąc; porównanie 6 miesięcy przed i po SAbR (z wyłączeniem pierwszego 2-tygodniowego okresu ślepej próby po SAbR).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-1023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny
Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone