Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SAbR) para Tratamento de Taquicardia Ventricular (TV) Refratária Técnicas de Ablação Invasiva Padrão
15 de agosto de 2022 atualizado por: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da radioterapia ablativa estereotáxica (SAbR), também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), para tratamento de taquicardia ventricular (TV) que requer tratamentos com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) em pacientes com TV refratária às técnicas de ablação invasiva padrão.
Nossa hipótese é que o SAbR é eficaz na supressão da TV sustentada e na redução dos tratamentos com CDI neste grupo de pacientes e está associado a um risco aceitavelmente baixo de complicações graves.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ter um CDI implantado há > 6 meses e todos os episódios de TV nos últimos 6 meses estão disponíveis na memória do dispositivo.
- Nos últimos 3 meses, o paciente teve pelo menos um episódio de TV monomórfica sintomática que requer tratamento com CDI (estimulação antitaquicardia e/ou choque com CDI) ou foi mantida/incessante, mas se enquadra na zona de tratamento com CDI. Esses episódios de TV devem ocorrer após pelo menos uma ablação de TV invasiva padrão ou ocorrer em um paciente clinicamente considerado não elegível para o procedimento de ablação de TV padrão.
- Dois eletrofisiologistas cardíacos independentes revisaram o caso e concordaram que o paciente se beneficiaria com a supressão desses episódios de TV, mas não há ablação de TV invasiva ideal ou opções de drogas antiarrítmicas.
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicação para receber SAbR ou TV clinicamente considerada não adequada para SAbR.
- Está grávida
- Tem condição médica comórbida grave ou doença terminal e é improvável que sobreviva mais de 6 meses, independentemente do status de TV com base no julgamento clínico do tratamento ou inscrição de médicos.
- Em terapia imunossupressora potente (por exemplo, pós-transplante de órgão)
- Tem distúrbio vascular do colágeno grave com envolvimento de órgãos
- Não querer ou não poder consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço
Sem braço
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A radioterapia ablativa estereotáxica (SAbR) fornece uma dose potente, ablativa ou quase ablativa de radiação em oligofrações (ou seja, cinco ou menos frações) principalmente para criar uma dose compacta entregue com precisão ao alvo pretendido com gradientes acentuados em todas as direções (evitação geométrica) e evitar danificar os tecidos normais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário de eficácia do tratamento com CDI (cardioversor-desfibrilador implantável)
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de tratamento com CDI (cardioversor-desfibrilador implantável) (incluindo ATP e choque) por mês; comparando 6 meses antes e depois do SAbR (excluindo o primeiro período de 2 semanas em branco após o SAbR).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-1023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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