Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) for behandling av ventrikulær takykardi (VT) refraktær standard invasiv ablasjonsteknikk

15. august 2022 oppdatert av: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR), også kjent som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), for behandling av ventrikulær takykardi (VT) som krever implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) behandlinger hos pasienter med VT motstandsdyktig mot standard invasive ablasjonsteknikker. Vi antok at SAbR er effektivt for å undertrykke vedvarende VT og redusere ICD-behandlinger hos denne pasientgruppen og er assosiert med akseptabelt lav risiko for alvorlige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Få implantert en ICD > 6 måneder, og alle VT-episoder de siste 6 månedene er tilgjengelig i enhetens minne.
  • I løpet av de siste 3 månedene har pasienten hatt minst én episode med symptomatisk monomorf VT som krever ICD-behandling (anti-takykardi-pacing og/eller ICD-sjokk) eller som var vedvarende/uopphørlig, men faller inn under ICD-behandlingssonen. Disse VT-episodene må oppstå etter minst én standard invasiv VT-ablasjon eller forekomme hos en pasient som klinisk anses ikke å være kvalifisert for standard VT-ablasjonsprosedyre.
  • To uavhengige hjerteelektrofysiologer gjennomgikk saken og var enige om at pasienten ville ha nytte av undertrykkelse av disse VT-episodene, men det er ingen optimal invasiv VT-ablasjon eller antiarytmiske medikamentalternativer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjon for å motta SAbR eller VT klinisk vurdert som ikke egnet for SAbR.
  • Er gravid
  • Har en alvorlig komorbid medisinsk tilstand eller terminal sykdom og vil neppe overleve mer enn 6 måneder uavhengig av VT-status basert på klinisk vurdering fra behandlende eller innskrivende leger.
  • På potent immunsuppressiv terapi (f.eks. etter organtransplantasjon)
  • Har alvorlig kollagen vaskulær lidelse med organpåvirkning
  • Ikke villig eller i stand til å samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Væpne
Ingen arm
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) leverer en potent, ablativ eller nesten ablativ dose av stråling i oligofraksjoner (dvs. fem eller færre fraksjoner) primært for å skape en kompakt dose levert nøyaktig til det tiltenkte målet med bratte gradienter i alle retninger (geometrisk unngåelse) og unngå å skade normalt vev.
Andre navn:
  • SAbR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektutfall av ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) behandling
Tidsramme: 6 måneder
Antall episoder med ICD-behandling (implanterbar kardioverter-defibrillator) (inkludert både ATP og sjokk) per måned; sammenligne 6 måneder før og etter SAbR (unntatt den første 2-ukers blankingperioden etter SAbR).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ strålebehandling

3
Abonnere