- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334811
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) for behandling av ventrikulær takykardi (VT) refraktær standard invasiv ablasjonsteknikk
15. august 2022 oppdatert av: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR), også kjent som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), for behandling av ventrikulær takykardi (VT) som krever implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) behandlinger hos pasienter med VT motstandsdyktig mot standard invasive ablasjonsteknikker.
Vi antok at SAbR er effektivt for å undertrykke vedvarende VT og redusere ICD-behandlinger hos denne pasientgruppen og er assosiert med akseptabelt lav risiko for alvorlige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Få implantert en ICD > 6 måneder, og alle VT-episoder de siste 6 månedene er tilgjengelig i enhetens minne.
- I løpet av de siste 3 månedene har pasienten hatt minst én episode med symptomatisk monomorf VT som krever ICD-behandling (anti-takykardi-pacing og/eller ICD-sjokk) eller som var vedvarende/uopphørlig, men faller inn under ICD-behandlingssonen. Disse VT-episodene må oppstå etter minst én standard invasiv VT-ablasjon eller forekomme hos en pasient som klinisk anses ikke å være kvalifisert for standard VT-ablasjonsprosedyre.
- To uavhengige hjerteelektrofysiologer gjennomgikk saken og var enige om at pasienten ville ha nytte av undertrykkelse av disse VT-episodene, men det er ingen optimal invasiv VT-ablasjon eller antiarytmiske medikamentalternativer.
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjon for å motta SAbR eller VT klinisk vurdert som ikke egnet for SAbR.
- Er gravid
- Har en alvorlig komorbid medisinsk tilstand eller terminal sykdom og vil neppe overleve mer enn 6 måneder uavhengig av VT-status basert på klinisk vurdering fra behandlende eller innskrivende leger.
- På potent immunsuppressiv terapi (f.eks. etter organtransplantasjon)
- Har alvorlig kollagen vaskulær lidelse med organpåvirkning
- Ikke villig eller i stand til å samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Væpne
Ingen arm
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) leverer en potent, ablativ eller nesten ablativ dose av stråling i oligofraksjoner (dvs. fem eller færre fraksjoner) primært for å skape en kompakt dose levert nøyaktig til det tiltenkte målet med bratte gradienter i alle retninger (geometrisk unngåelse) og unngå å skade normalt vev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær effektutfall av ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall episoder med ICD-behandling (implanterbar kardioverter-defibrillator) (inkludert både ATP og sjokk) per måned; sammenligne 6 måneder før og etter SAbR (unntatt den første 2-ukers blankingperioden etter SAbR).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ strålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Barts & The London NHS TrustRekrutteringHjertefeil | Ventrikulær takykardi | Strålebehandling; Komplikasjoner | Strukturell hjerteabnormitetStorbritannia
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringIkke-småcellet lungekreftForente stater