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Radioterapia ablativa stereotassica (SAbR) per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV) Refrattaria Tecniche di ablazione invasiva standard

15 agosto 2022 aggiornato da: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della radioterapia ablativa stereotassica (SAbR), nota anche come radioterapia corporea stereotassica (SBRT), per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV) che richiede trattamenti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) nei pazienti con TV refrattaria alle tecniche di ablazione invasive standard. Abbiamo ipotizzato che SAbR sia efficace nel sopprimere la TV sostenuta e ridurre i trattamenti con ICD in questo gruppo di pazienti ed è associato a un rischio accettabilmente basso di complicanze gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Avere un ICD impiantato > 6 mesi e tutti gli episodi di VT negli ultimi 6 mesi sono disponibili nella memoria del dispositivo.
  • Negli ultimi 3 mesi, il paziente ha avuto almeno un episodio di TV monomorfa sintomatica che richiede il trattamento ICD (stimolazione antitachicardica e/o shock ICD) o è stato sostenuto/incessante ma rientra nella zona di trattamento ICD. Questi episodi di TV devono verificarsi dopo almeno un'ablazione di TV invasiva standard o si verificano in un paziente ritenuto clinicamente non idoneo alla procedura di ablazione di TV standard.
  • Due elettrofisiologi cardiaci indipendenti hanno riesaminato il caso e hanno convenuto che il paziente trarrebbe beneficio dalla soppressione di questi episodi di TV, ma non esiste un'ablazione invasiva ottimale di TV o opzioni farmacologiche antiaritmiche.

Criteri di esclusione:

  • Ha controindicazione a ricevere SAbR o VT clinicamente ritenuti non idonei per SAbR.
  • È incinta
  • Ha una grave condizione medica di comorbilità o una malattia terminale ed è improbabile che sopravviva più di 6 mesi indipendentemente dallo stato di TV basato sul giudizio clinico del trattamento o dell'arruolamento dei medici.
  • In terapia immunosoppressiva potente (ad es. post trapianto d'organo)
  • Ha un grave disturbo vascolare del collagene con coinvolgimento degli organi
  • Non disposto o non in grado di acconsentire a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio
Niente braccio
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
La radioterapia ablativa stereotassica (SAbR) eroga una dose potente, ablativa o quasi ablativa di radiazioni in oligofrazioni (cioè cinque o meno frazioni) principalmente per creare una dose compatta erogata con precisione al bersaglio previsto con gradienti ripidi in tutte le direzioni (evitamento geometrico) ed evitare di danneggiare i tessuti normali.
Altri nomi:
  • SAbR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia del trattamento con ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di trattamento con ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) (inclusi sia ATP che shock) al mese; confrontando 6 mesi prima e dopo SAbR (escluso il primo periodo di blanking di 2 settimane dopo SAbR).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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