Radiothérapie ablative stéréotaxique (SAbR) pour le traitement de la tachycardie ventriculaire (TV) Techniques d'ablation invasive standard réfractaires
15 août 2022 mis à jour par: James Daniels, University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique ablative (SAbR), également connue sous le nom de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), pour le traitement de la tachycardie ventriculaire (VT) nécessitant des traitements par défibrillateur automatique implantable (ICD) chez les patients avec VT réfractaire aux techniques d'ablation invasives standard.
Nous avons émis l'hypothèse que le SAbR est efficace pour supprimer la TV soutenue et réduire les traitements par DCI dans ce groupe de patients et est associé à un risque acceptablement faible de complications graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir un DAI implanté > 6 mois et tous les épisodes TV des 6 derniers mois sont disponibles dans la mémoire de l'appareil.
- Au cours des 3 derniers mois, le patient a présenté au moins un épisode de TV monomorphe symptomatique nécessitant un traitement par DCI (stimulation anti-tachycardique et/ou choc DCI) ou a été soutenu/incessant mais relève de la zone de traitement DCI. Ces épisodes TV doivent survenir après au moins une ablation TV invasive standard ou survenir chez un patient cliniquement jugé non éligible à la procédure d'ablation TV standard.
- Deux électrophysiologistes cardiaques indépendants ont examiné le cas et ont convenu que le patient bénéficierait de la suppression de ces épisodes TV, mais il n'y a pas d'ablation TV invasive optimale ou d'options de médicaments antiarythmiques.
Critère d'exclusion:
- A une contre-indication à recevoir SAbR ou VT jugé cliniquement non approprié pour SAbR.
- Est enceinte
- A une condition médicale comorbide grave ou une maladie en phase terminale et il est peu probable qu'il survive plus de 6 mois, quel que soit le statut de TV, sur la base du jugement clinique des médecins traitants ou recruteurs.
- Sous traitement immunosuppresseur puissant (par exemple, après une greffe d'organe)
- A un trouble vasculaire grave du collagène avec atteinte des organes
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir consentir à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras
Pas de bras
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La radiothérapie ablative stéréotaxique (SAbR) délivre une dose de rayonnement puissante, ablative ou presque ablative en oligofractions (c'est-à-dire cinq fractions ou moins) principalement pour créer une dose compacte délivrée avec précision à la cible visée avec des gradients abrupts dans toutes les directions (évitement géométrique) et éviter d'endommager les tissus normaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principal résultat d'efficacité du DCI (défibrillateur automatique implantable) Traitement
Délai: 6 mois
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Nombre d'épisodes de traitement par DAI (défibrillateur automatique implantable) (y compris ATP et choc) par mois ; comparant 6 mois avant et après SAbR (à l'exclusion de la première période de blanking de 2 semaines après SAbR).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Daniel, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .