PH100​​ (エクロニア カバ フロロタンニン) の第 I 相試験

包含基準:

• 男性または妊娠していない、授乳していない女性;
• 40 歳から 75 歳まで (両端を含む);
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (包括的) で、最小体重が 50 kg (110 ポンド) であること。
• 女性の場合、被験者は閉経後または外科的に無菌であると見なされ、以下のいずれかによってステータスが確認されました。
• -生理学的に閉経後、少なくとも2年間の月経（授乳性無月経によるものではない）に基づいており、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルがスクリーニングで40.0 mIU / mL以上。また
• 両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または両側卵管結紮術 (6 か月後)。 または
• 女性で出産の可能性がある場合、被験者は治験薬投与の 3 か月前から 12 日後まで、以下の形式の避妊のいずれかを使用することに同意しました。
• 精管切除されたパートナー (投与前に少なくとも 6 か月);
• ダブルバリア（殺精子剤入りダイヤフラム、殺精子剤入りコンドーム）;
• 子宮内避妊器具（IUD）;
• 禁欲（研究中に性的に活発になった場合、二重障壁法を使用することに同意する）;
• 移植または子宮内ホルモン避妊薬;または
• 経口、パッチ、または注射された避妊薬、または膣ホルモン装置（すなわち ヌーバリング®)。
• 男性の場合、被験者は精管切除術が記録されているか、二重バリア局所避妊薬（殺精子剤を含むコンドーム）の使用に同意しました治験薬の用量;
• 男性の場合、被験者は、治験薬の初回投与前から治験薬の最終投与後 28 日まで精子提供を控えることに同意しました。
• -この研究への参加に自発的に同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供した。
• -治験責任医師と通信し、プロトコルの要件を理解し、遵守することができます;
• -監禁期間の全期間にわたって研究ユニットにとどまり、外来に戻ることをいとわない;
• スクリーニング血圧（3分間の休憩後に座って測定）は140/90 mmHgでした。 範囲外の血圧が 1 回繰り返される可能性があります。と
• -用量投与時に、最大8個のサイズのAAAカプセルを水と一緒に飲み込む意思と能力があります。 サイズ AAA カプセルは、長さが 0.642 インチ (16.31 mm)、直径が 0.450 インチ (11.44 mm) です。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、GI、内分泌（甲状腺を含む）​​、免疫、皮膚、神経、腫瘍、呼吸器、リンパ、筋骨格、泌尿生殖器、感染症、炎症、結合組織、または精神疾患の病歴または存在または治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究結果の有効性を危険にさらしたであろう障害またはその他の状態;
• -心臓不整脈、狭隅角緑内障、良性前立腺肥大症（男性のみ）、橋本甲状腺炎、リンパ球性甲状腺炎、または制御されていない糖尿病の臨床的に関連する病歴または存在;
• 身体検査、病歴、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果で臨床的に重大な異常所見があった;
• -PH100​​（製品名：Seapolynol、Fibroboost、Fibronol、Seanol Longevity Plus、Circulate、Alginol、PC Ecklonia Cava、Seanol、Seanol-F、Seanol-EX、Seanol-TX、Venusen、Memories with Seanol-P、アスタキサントール、Brilliant Vision with Seanol-P、Gly-Control、Gyne-Andro-Plex、Lipid Balance、Seanol with Broccoraphain、および Marine D3) または関連薬;
• PH100​​（製品名：シーポリノール、フィブロブースト、フィブロノール、セノール ロングジェビティ プラス、サーキュレート、アルギノール、PC エクロニア カバ、セアノール、セアノール-F、セアノール-EX、セアノール-TX、ヴィーナス、メモリーズ ウィズ セアノール-P、アスタキサントール、ブリリアント）を使用していた治験薬の最初の投与前30日以内の補足として、Seanol-P、Gly-Control、Gyne-Andro-Plex、Lipid Balance、ブロッコラファニンを含むSeanol、およびMarine D3による視力;
• -研究薬の最初の投与に先立つ4週間、著しく異常な食事をしていた;
• -治験薬の初回投与前30日以内に献血または血漿を提供した;
• -治験薬の初回投与前30日以内に別の臨床試験（無作為化された被験者のみ）に参加した;
• -研究薬の初回投与前の5半減期または14日以内（いずれか長い方）に、栄養補助食品を含む市販（OTC）薬を使用していた;
• -出産の可能性のある女性のためのホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く、処方薬を使用していた 5半減期または14日以内（いずれか長い方） 治験薬の初回投与前。
• 治験薬の初回投与前14日以内に、グレープフルーツまたはセントジョンズワートを含む飲料または食品を摂取していた;
• -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどのCYP酵素の中程度または強力な阻害剤/誘導剤である既知の薬物で治療されていた、最初の投与前の30日以内 治験薬および治験責任医師の判断で影響を受けた被験者の安全性または研究結果の妥当性;
• -埋め込み、子宮内、または注射されたホルモン避妊薬の使用を中止した 治験薬の最初の投与前の6か月未満;
• -経口、パッチ、または膣ホルモン避妊薬の使用を中止した 治験薬の最初の投与の1か月前。
• 治験薬の最初の投与前の6か月以内にタバコ製品を喫煙または使用していた;
• 薬物乱用または治療（アルコールを含む）の履歴がありました;
• 妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中、授乳中、または妊娠しようとしている女性でした;
• 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）、アルコール、またはコチニンの尿スクリーニングが陽性であった;
• -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HbSAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査を受けたか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の治療を受けていた;また
• 最大 8 カプセルを飲み込むのが困難でした。