A PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotannins) I. fázisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény;
• 40 és 75 év között (beleértve);
• Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve), és minimális súlya 50 kg (110 font);
• Ha nő, az alany posztmenopauzás vagy műtétileg sterilnek minősült, és állapotát az alábbiak egyike igazolta:
• Fiziológiailag posztmenopauzális, legalább 2 éves (nem laktációs amenorrhoea) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje 40,0 mIU/ml vagy annál nagyobb a szűréskor; vagy
• Bilateraloophorectomia, hysterectomia, orbilateralis tuballigáció (6 hónap után). Vagy
• Ha nő és fogamzóképes korú, az alany beleegyezett abba, hogy a következő fogamzásgátlási formák valamelyikét alkalmazza a vizsgált gyógyszer beadását követő 3 hónapig és 12 napig:
• Vasectomizált partner (legalább 6 hónappal az adagolás előtt);
• Double Barrier (membrán spermiciddel; óvszer spermiciddel);
• méhen belüli eszköz (IUD);
• Absztinencia (egyetértésben állapodtak meg a kettős korlátos módszer alkalmazásában, ha a vizsgálat során szexuálisan aktívvá váltak);
• Beültetett vagy méhen belüli hormonális fogamzásgátlókba; vagy
• Orális, tapasz, vagy injekciós fogamzásgátlók, orvaginális hormonális eszközök (pl. NuvaRing®).
• Ha férfin dokumentált vazektómián esett át, vagy beleegyezett abba, hogy kettős korlátos helyi fogamzásgátlást (azaz spermiciddel óvszert) alkalmaz, amikor fogamzóképes nőkkel szexuális tevékenységet folytat a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt az utolsó adagot követő 28 napig. a vizsgált gyógyszer dózisa;
• Ha férfi, az alany beleegyezett abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig;
• Önként beleegyezett abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást megkezdett volna;
• Képes kommunikálni a nyomozóval, megérteni és betartani a protokoll követelményeit;
• hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni a szülés időtartama alatt, és visszatérni járóbeteg-látogatásra;
• Vérnyomás szűrése volt (3 perc pihenés után ülve mérve) 140/90 Hgmm. A tartományon kívüli vérnyomást egyszer meg lehetett ismételni; és
• Akár nyolc méretű AAA kapszulát is hajlandó és képes lenyelni vízzel adagoláskor. Az AAA méretű kapszulák 0,642 hüvelyk (16,31 mm) hosszúak és 0,450 hüvelyk (11,44 mm) átmérőjűek.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, GI, endokrin (beleértve a pajzsmirigyet), immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai, légzőszervi, nyirokrendszeri, mozgásszervi, urogenitális, fertőző, gyulladásos, kötőszöveti vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében vagy jelenléte vagy rendellenesség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztette volna az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét;
• Klinikailag releváns szívritmuszavar, szűk zugú glaukóma, jóindulatú prosztata hipertrófia (csak férfiak), Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás, limfocitás pajzsmirigygyulladás vagy kontrollálatlan cukorbetegség klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte;
• A fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az EKG-n vagy a szűrés során kapott klinikai laboratóriumi eredményeken klinikailag jelentős kóros lelet mutatkozott;
• A PH100-ra adott allergiás vagy nemkívánatos reakciók története vagy jelenléte (terméknevek: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision Seanol-P-vel, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol Broccoraphaninnal és Marine D3) vagy hasonló gyógyszerek;
• PH100-at használt (terméknevek: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, B Vision Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol broccoraphanin és Marine D3) kiegészítésként a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül;
• Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben;
• vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül;
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (csak randomizált alanyok) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül;
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert alkalmazott, beleértve a táplálék-kiegészítőket is, 5 felezési időn belül vagy 14 napon belül (amelyik hosszabb volt) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt;
• Bármilyen vényköteles gyógyszert használt, kivéve a fogamzóképes nőknek szánt hormonális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 felezési időn belül vagy 14 napon belül (amelyik hosszabb volt);
• grapefruitot vagy orbáncfüvet tartalmazó italokat vagy ételeket fogyasztott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül;
• Bármilyen ismert gyógyszerrel kezelték, amely mérsékelten vagy erősen gátló/induktor a CYP enzimeknek, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, és a vizsgáló megítélése szerint befolyásolta az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét;
• a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 6 hónappal abbahagyta a beültetett, intrauterin vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók használatát;
• a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 1 hónappal abbahagyta az orális, tapasz vagy hüvelyi hormonális fogamzásgátlók használatát;
• dohányzott vagy dohányterméket használt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül;
• Volt már korábban szerrel való visszaélés vagy kezelés (beleértve az alkoholt is);
• Olyan nő volt, akinek pozitív terhességi tesztje volt, vagy szoptatott, szoptatott vagy teherbe akart esni;
• Pozitív vizeletszűrése volt a kábítószerek (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok), alkohol vagy kotinin tekintetében;
• Pozitív volt a hepatitis B felületi antigén (HbSAg), hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) tesztje a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték; vagy
• Legfeljebb nyolc kapszulát lenyelni nehezen tudott.