PH100(Ecklonia Cava Phlorotannins)의 임상 1상 연구

포함 기준:

• 남성 또는 비임신, 비수유 여성;
• 40세 이상 75세 이하(포함)
• 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함), 최소 체중 50kg(110lbs)
• 여성인 경우 대상자는 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 것으로 간주되었으며 다음 중 하나로 상태가 확인되었습니다.
• 적어도 2년 동안(수유기 무월경으로 인한 것이 아님) 및 스크리닝 시 40.0 mIU/mL 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치에 대한 생리학적 폐경 후 기준; 또는
• 양측 난소절제술, 자궁절제술, 안와측 난관결찰술(6개월 후). 또는
• 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 연구 약물 투여 전 3개월부터 연구 약물 투여 후 12일까지 다음 형태의 피임 중 하나를 사용하는 데 동의했습니다.
• 정관수술 파트너(최소 6개월 투약 전);
• Doublebarrier (살정제를 가진 격막; 살정제를 가진 콘돔);
• 자궁 내 장치(IUD);
• 금욕(연구 중에 그들이 성적으로 활동하게 된 경우 이중 장벽 방법을 사용하기로 동의함);
• 이식 또는 자궁내 호르몬 피임제, 또는
• 경구, 패치, 또는 주사 피임약, 또는 질 호르몬 장치(예: 누바링®).
• 남성인 경우, 피험자는 문서화된 정관 절제술을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 가임 여성과 성행위를 할 때 이중 장벽 국소 피임법(즉, 살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의했습니다. 연구 약물 용량;
• 남성인 경우, 대상자는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의했습니다.
• 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 조사자와 통신할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의지와 능력;
• 선별 혈압(3분 휴식 후 앉은 상태에서 측정)이 140/90 mmHg였습니다. 범위를 벗어난 혈압은 한 번 반복될 수 있습니다. 그리고
• 용량 투여 시 물과 함께 최대 8개의 AAA 크기 캡슐을 삼킬 의향이 있고 삼킬 수 있습니다. 크기 AAA 캡슐은 길이가 0.642인치(16.31mm)이고 직경이 0.450인치(11.44mm)입니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비(갑상선 포함), 면역, 피부, 신경, 종양, 호흡기, 림프, 근골격, 비뇨생식기, 감염, 염증, 결합 조직 또는 정신 질환의 병력 또는 존재 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 수 있는 장애 또는 기타 상태;
• 심장 부정맥, 협우각 녹내장, 양성 전립선 비대증(남성만 해당), 하시모토 갑상선염, 림프구성 갑상선염 또는 조절되지 않는 당뇨병의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재;
• 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보임;
• PH100(제품명: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, and Marine D3) 또는 관련 약물;
• PH100 ​​(제품명: 씨폴리놀, 파이브로부스트, 피브로놀, 씨놀롱제비티플러스, 서큘레이트, 알지놀, PC 감태, 씨놀, 씨놀-에프, 씨놀-EX, 씨놀-TX, 비센, 메모리즈 위드 씨놀-P, 아스타잔톨, 브릴리언트) Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin 및 Marine D3)를 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 보충제로 포함하는 시력;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 유의미하게 비정상적인 식이요법을 했음;
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 경우;
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험(무작위 피험자만 해당)에 참여했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 또는 14일(둘 중 더 긴 기간) 내에 영양 보충제를 포함하여 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물을 사용했습니다.
• 가임기 여성을 위한 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방약을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 또는 14일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투약 전 14일 이내에 자몽 또는 세인트 존스 워트가 함유된 음료 또는 식품을 섭취했거나;
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 CYP 효소의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 임의의 알려진 약물로 치료를 받았고 연구자의 판단에 따라 피험자 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미쳤습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 이식된, 자궁 내 또는 주사된 호르몬 피임약의 사용을 중단했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 미만 동안 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약의 사용을 중단했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 적이 있음;
• 약물 남용 또는 치료(알코올 포함)의 병력이 있었습니다.
• 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성이었습니다.
• 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 칸나비노이드, 아편제), 알코올 또는 코티닌에 대한 소변 선별검사에서 양성이 나타났습니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HbSAg), C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있는 자 또는
• 최대 8개의 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있었습니다.