PH100​​ (Ecklonia Cava Phlorotannins) 的 I 期研究

纳入标准：

• 男性或未怀孕、未哺乳的女性；
• 40岁至75岁（含）；
• 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，并且最低体重为 50 公斤（110 磅）；
• 如果是女性，则受试者被认为是绝经后或手术不育，并通过以下其中一项确认其状态：
• 生理上绝经后至少 2 年（不是由于哺乳期闭经）和筛选时卵泡刺激素 (FSH) 水平等于或大于 40.0 mIU/mL；或者
• 双侧卵巢切除术、子宫切除术、或双侧输卵管结扎术（术后 6 个月）。 或者
• 如果女性且有生育能力，则受试者同意从研究药物给药前 3 个月到给药后 12 天使用以下避孕措施之一：
• 输精管结扎的伴侣（给药前至少 6 个月）；
• Doublebarrier(diaphragmwithspermicide;condomswithspermicide);
• 宫内节育器（宫内节育器）；
• 禁欲（如果他们在研究期间变得性活跃，则同意使用双重障碍方法）；
• 植入或宫内激素避孕药；或
• 口服、贴片或注射避孕药，或阴道激素装置（即 NuvaRing®）。
• 如果是男性，受试者在第一次服用研究药物之前到最后一次服用研究药物后 28 天与有生育能力的女性发生性行为时，接受过输精管结扎术或同意使用双屏障局部避孕（即，带杀精子剂的避孕套）研究药物的剂量；
• 如果是男性，受试者同意从第一次研究药物给药前到最后一次研究药物给药后 28 天不进行精子捐献；
• 自愿同意参加本研究并在开始任何研究特定程序之前提供书面知情同意书；
• 能与研究者沟通，理解并遵守方案要求；
• 愿意并能够在整个分娩期间留在研究单位并返回门诊就诊；
• 筛查血压（休息 3 分钟后坐着测量）为 140/90 mmHg。 血压超标可重复一次；和
• 愿意并能够在剂量给药时用水吞服多达八个大小的 AAA 胶囊。 AAA 号胶囊的长度为 0.642 英寸（16.31 毫米），直径为 0.450 英寸（11.44 毫米）。

排除标准：

• 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌（包括甲状腺）、免疫、皮肤、神经、肿瘤、呼吸、淋巴、肌肉骨骼、泌尿生殖、感染、炎症、结缔组织或精神疾病的病史或存在研究者认为会危及受试者安全或研究结果有效性的紊乱或任何其他情况；
• 心律失常、窄角型青光眼、良性前列腺肥大（仅限男性）、桥本氏甲状腺炎、淋巴细胞性甲状腺炎或不受控制的糖尿病的临床相关病史或存在；
• 在筛查时体格检查、病史、心电图或临床实验室结果有临床意义的异常发现；
• 对 PH100​​ 过敏或不良反应的历史或存在（产品名称：Seapolynol、Fibroboost、Fibronol、Seanol Longevity Plus、Circulate、Alginol、PC Ecklonia Cava、Seanol、Seanol-F、Seanol-EX、Seanol-TX、Venusen、Memories with Seanol-P、Astaxanthol、Brilliant Vision with Seanol-P、Gly-Control、Gyne-Andro-Plex、Lipid Balance、Seanol with Broccoraphanin 和 Marine D3) 或相关药物；
• 用过PH100​​（产品名称：Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant视力与 Seanol-P、Gly-Control、Gyne-Andro-Plex、Lipid Balance、Seanol with Broccoraphanin 和 Marine D3) 作为研究药物首次给药前 30 天内的补充剂；
• 在首次服用研究药物之前的 4 周内饮食明显异常；
• 在研究药物首次给药前 30 天内捐献过血液或血浆；
• 在研究药物首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验（仅限随机受试者）；
• 在研究药物首次给药前的 5 个半衰期或 14 天内（以较长者为准）使用过任何非处方 (OTC) 药物，包括营养补充剂；
• 在研究药物首次给药前的 5 个半衰期或 14 天内（以较长者为准）使用过任何处方药，育龄妇女激素避孕药或激素替代疗法除外；
• 在首次服用研究药物之前的 14 天内摄入过含有葡萄柚或圣约翰草的饮料或食物；
• 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何已知的 CYP 酶中度或强抑制剂/诱导剂的药物治疗，如巴比妥类、吩噻嗪类、西咪替丁、卡马西平等，并且研究者判断可能影响受试者安全或研究结果的有效性；
• 在研究药物首次给药前 6 个月内停止使用植入、宫内或注射激素避孕药；
• 在研究药物首次给药前不到 1 个月停止使用口服、贴剂或阴道激素避孕药；
• 在首次服用研究药物之前的 6 个月内曾吸烟或使用过烟草制品；
• 有药物滥用或治疗史（包括酒精）；
• 是妊娠试验结果呈阳性或正在哺乳、哺乳或试图怀孕的女性；
• 对滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、鸦片制剂）、酒精或可替宁进行尿液筛查呈阳性；
• 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HbSAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染治疗；或者
• 难以吞咽多达八粒胶囊。