Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotannins)

2. april 2020 opdateret af: Phloronol Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PH100-kapsler hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PH100, en oprenset phlorotannin fra en brunalge Ecklonia cava og farmakokinetikken af ​​dens hovedforbindelser 8,8'-bieckol, dieckol og phlorofucofuroeckol A (PFF-A), efter enkelte, stigende, orale doser af PH100-kapsler (overindkapslede tabletter) hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis studie hos raske frivillige, hvor forsøgspersoner fik enten placebo eller en 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg eller 1600 mg. dosis af PH100-kapsler (overindkapslede tabletter indeholdende oprensede Ecklonia cava-phlorotanniner som aktiv ingrediens) i eskalerende dosisgrupper (seks kohorter). I alt 48 forsøgspersoner blev tilmeldt. Hver kohorte omfattede otte emner. Inden for hver kohorte fik seks forsøgspersoner PH100 ​​og to forsøgspersoner fik placebo. Den første kohorte blev doseret som en enkelt gruppe med PH100 ​​(100 mg) eller placebo. De efterfølgende fem kohorter blev doseret sekventielt med 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg og 1600 mg PH100 ​​eller placebo. Sikkerheds- og farmakokinetiske data blev indsamlet og evalueret efter hver kohorte. Dosiseskalering skete efter gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra den eller de foregående kohorte(r). Doser blev administreret med personer i fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde;
  • Mellem 40 og 75 år (inklusive);
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 50 kg (110 lbs);
  • Hvis kvinden blev betragtet som postmenopausal eller kirurgisk steril og havde status bekræftet af en af ​​følgende:
  • Fysiologisk postmenopausale baserede påvirkninger i mindst 2 år (ikke på grund af amenoré) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer lig med eller større end 40,0 mIU/ml ved screening; eller
  • Bilateraloophorektomi, hysterektomi, orbilateral tuballigation (efter 6 måneder). Eller
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, indvilligede forsøgspersonen i at bruge en af ​​følgende former for prævention fra 3 måneder før til 12 dage efter indgivelse af studielægemidlet:
  • Vasektomiseret partner (mindst 6 måneder forud for dosering);
  • Dobbeltbarriere (mellemgulv med spermicid; kondomer med spermicid);
  • Intrauterinanordning (IUD);
  • Afholdenhed (aftalt at bruge en dobbeltbarrieremetode, hvis de blev seksuelt aktive under undersøgelsen);
  • Implanteret eller intrauterine hormonelle præventionsmidler; eller
  • Orale, plaster, eller injicerede præventionsmidler, eller vaginal hormonal enhed (dvs. NuvaRing®).
  • Hvis en mand, forsøgsperson havde en dokumenteret vasektomi eller indvilliget i at bruge en dobbeltbarriere lokal prævention (dvs. kondom med sæddræbende middel), når han var involveret i seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder fra før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel;
  • Hvis en mand, indvilligede forsøgspersonen i at afstå fra sæddonation fra før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Har frivilligt givet sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse og givet deres skriftlige informerede samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • I stand til at kommunikere med efterforskeren og forstå og overholde kravene i protokollen;
  • Villig og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af ​​fødslen og vende tilbage til et ambulant besøg;
  • Havde screenet blodtryk (målt siddende efter 3 minutters hvile) 140/90 mmHg. Blodtryk uden for området kunne gentages én gang; og
  • Villig og i stand til at sluge op til otte størrelse AAA kapsler med vand ved dosisadministration. Størrelse AAA kapsler er 0,642 tommer (16,31 mm) i længden og 0,450 tommer (11,44 mm) i diameter).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, GI, endokrin (inklusive skjoldbruskkirtel), immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk, respiratorisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinært, infektiøst, inflammatorisk, bindevæv, sygdom eller bindevæv eller lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening ville have truet forsøgspersonens sikkerhed eller gyldigheden af ​​undersøgelsesresultaterne;
  • Klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af hjertearytmi, snævervinklet glaukom, benign prostatahypertrofi (kun mænd), Hashimotos thyroiditis, lymfocytisk thyroiditis eller ukontrolleret diabetes;
  • Havde et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på PH100 ​​(produktnavne: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision med Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin og Marine D3) eller relaterede lægemidler;
  • Havde brugt PH100 ​​(produktnavne: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Syn med Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin og Marine D3) som et supplement inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde været på en væsentlig unormal diæt i løbet af de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede forsøgspersoner) inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde brugt håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud, inden for 5 halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der var længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder eller hormonsubstitutionsterapi, inden for 5 halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der var længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde indtaget drikkevarer eller fødevarer indeholdende grapefrugt eller perikon inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Var blevet behandlet med kendte lægemidler, der er moderate eller stærke hæmmere/inducere af CYP-enzymer, såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv., inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og som efter investigators vurdering kan have påvirket emnesikkerheden eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne;
  • Havde ophørt med at bruge implanterede, intrauterine eller injicerede hormonelle præventionsmidler mindre end 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde ophørt med at bruge orale, plaster eller vaginale hormonelle præventionsmidler mindre end 1 måned før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Havde røget eller brugt tobaksprodukter inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • haft en historie med stofmisbrug eller behandling (herunder alkohol);
  • Var en kvinde, der havde et positivt graviditetstestresultat eller ammede, ammede eller forsøgte at blive gravid;
  • Havde en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater), alkohol eller cotinin;
  • Havde en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HbSAg), hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening eller var tidligere blevet behandlet for hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektion; eller
  • Havde svært ved at synke op til otte kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 mg dosis
1 x 100 mg PH100 ​​kapsel (n=6)
Medicin: PH100 ​​100mg
1 x 100 mg PH100 ​​oral kapsel
Placebo komparator: Kontrol for 100 mg dosis
1 placebo kapsel (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 200 mg dosis
1 x 200 mg PH100 ​​kapsel (n=6)
Medicin: PH100 ​​200mg
1 x 200 mg PH100 ​​oral kapsel
Placebo komparator: Kontrol for 200 mg dosis
1 placebo kapsel (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 400 mg dosis
2 x 200 mg PH100 ​​kapsler (n=6)
Medicin: PH100 ​​400mg
2 x 200 mg PH100 ​​orale kapsler
Placebo komparator: Kontrol for 400 mg dosis
2 placebokapsler (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 800 mg dosis
4 x 200 mg PH100 ​​kapsler (n=6)
Medicin: PH100 ​​800mg
4 x 200 mg PH100 ​​orale kapsler
Placebo komparator: Kontrol for 800 mg dosis
4 placebo kapsler (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 1200 mg dosis
6 x 200 mg PH100 ​​kapsler (n=6)
Medicin: PH100 ​​1200mg
6 x 200 mg PH100 ​​orale kapsler
Placebo komparator: Kontrol for 1200 mg dosis
6 placebo kapsler (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis
Aktiv komparator: 1600 mg dosis
8 x 200 mg PH100 ​​kapsler (n=6)
Medicin: PH100 ​​1600mg
8 x 200 mg PH100 ​​orale kapsler
Placebo komparator: Kontrol for 1600 mg dosis
8 placebokapsler (n=2)
Medicin: Placebo
1~8 placebo-kapsler svarende til hver PH100-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 96 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev instrueret i at informere undersøgelseslægen og/eller forskningspersonalet om eventuelle bivirkninger, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Forsøgspersoner blev overvåget for AE'er fra begyndelsen af ​​indeslutningen til afslutningen af ​​studiebesøget (96 timer efter dosisadministration). Rapporterede eller observerede AE'er blev dokumenteret og fulgt til opløsning.
96 timer efter dosis
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Erytrocytter (10^6/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Leukocytter (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Basofiler (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Basofiler/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Eosinofiler (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Eosinofiler/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Lymfocytter (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Lymfocytter/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Monocytter (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Monocytter/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Neutrofiler (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Neutrofiler/leukocytter (%)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Blodplader (10^3/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i hæmatologi
48 timer efter dosis
Serumglukose (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Calcium (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Urinstofnitrogen i blodet (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Urat (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Albumin (g/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Aspartatphosphatase (U/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Alanin transaminase (U/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Laktatdehydrogenase (U/L)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i serumkemi
48 timer efter dosis
Specifik vægtfylde
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
pH
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Nitrit (negativ/positiv)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Leukocytesterase (/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Okkult blod (/uL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Urobilinogen (mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i urinanalyse
48 timer efter dosis
Ændring fra baseline systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Ændring fra baseline pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Ændring fra baseline respirationsfrekvens (åndedræt/min)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Ændring fra baseline kropstemperatur (grader C)
Tidsramme: 2, 4, 48, 96 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i vitale tegn
2, 4, 48, 96 timer efter dosis
EKG-puls (bpm)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
PR-interval (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
QRS-kompleks (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
QT-interval (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
QTcB-interval (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis
QTcF-interval (ms)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering i EKG
48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodkoncentration af 8,8'-bieckol (ng/mL) ved HPLC-MS
Tidsramme: ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Farmakokinetik af 8,8'-bieckol, en hovedforbindelse af PH100, efter enkelte, stigende, orale doser (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg og 1600 mg) af PH100 ​​hos normale raske frivillige.
ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Ændring i blodkoncentrationen af ​​dieckol (ng/mL) ved HPLC-MS
Tidsramme: ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Farmakokinetik af 8,8'-bieckol, en hovedforbindelse af PH100, efter enkelte, stigende, orale doser (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg og 1600 mg) af PH100 ​​hos normale raske frivillige.
ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Ændring i blodkoncentrationen af ​​PFF-A (ng/mL) ved HPLC-MS
Tidsramme: ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.
Farmakokinetik af 8,8'-bieckol, en hovedforbindelse af PH100, efter enkelte, stigende, orale doser (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg og 1600 mg) af PH100 ​​hos normale raske frivillige.
ved 0, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phloronol Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George J. Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PH100 ​​100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner