Étude de phase I du PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotanins)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte et non allaitante ;
• Entre 40 et 75 ans (inclus);
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et poids minimum de 50 kg (110 lbs) ;
• S'il s'agissait d'une femme, le sujet était considéré comme ménopausé ou chirurgicalement stérile et son statut était confirmé par l'un des éléments suivants :
• Physiologiquement après la ménopause sur la base de valeurs nominales depuis au moins 2 ans (non dues à l'aménorrhée de lactation) et des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) égaux ou supérieurs à 40,0 mUI/mL au moment du dépistage ; ou alors
• Ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou tuballigation bilatérale (après 6 mois). Ou alors
• S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet a accepté d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes de 3 mois avant à 12 jours après l'administration du médicament à l'étude :
• Partenaire vasectomisé (au moins 6 mois avant le dosage);
• Doublebarrière(diaphragmeavecpermicide;préservatifsavecpermicide);
• Dispositif intra-utérin (DIU);
• Abstinence (convenu selon une méthode à double barrière s'ils sont devenus sexuellement actifs au cours de l'étude) ;
• Contraceptifs hormonaux implantés ou intra-utérins ; ou
• Contraceptifs oraux,timbres ouinjectés,oudispositif hormonalvaginal (c.-à-d. NuvaRing®).
• S'il s'agit d'un homme, le sujet a subi une vasectomie documentée ou a accepté d'utiliser une contraception locale à double barrière (c. dose du médicament à l'étude ;
• S'il s'agit d'un homme, le sujet a accepté de s'abstenir de donner du sperme avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
• A consenti volontairement à participer à cette étude et a fourni son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ;
• Capable de communiquer avec l'enquêteur, et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole ;
• Volonté et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de la période de confinement et de revenir pour une visite ambulatoire ;
• Avait une pression artérielle de dépistage (mesurée en position assise après 3 minutes de repos) 140/90 mmHg. La tension artérielle hors plage peut être répétée une fois ; et
• Volonté et capable d'avaler jusqu'à huit capsules AAA avec de l'eau lors de l'administration de la dose. Les capsules de taille AAA mesurent 0,642 pouces (16,31 mm) de longueur et 0,450 pouces (11,44 mm) de diamètre).

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes (y compris thyroïdiennes), immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques, respiratoires, lymphatiques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, infectieuses, inflammatoires, du tissu conjonctif ou psychiatriques cliniquement significatives ou trouble ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait compromis la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude ;
• Antécédents cliniquement pertinents ou présence d'arythmie cardiaque, de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie bénigne de la prostate (hommes uniquement), de thyroïdite de Hashimoto, de thyroïdite lymphocytaire ou de diabète non contrôlé ;
• Avait un résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des antécédents médicaux, de l'ECG ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage ;
• Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable au PH100 ​​(noms de produits : Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision avec Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol avec Broccoraphanin et Marine D3) ou médicaments apparentés ;
• Avait utilisé PH100 ​​(noms de produits : Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision avec Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol avec Broccoraphanin et Marine D3) en tant que supplément dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Avait suivi un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Avoir donné du sang ou du plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Avait participé à un autre essai clinique (sujets randomisés uniquement) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Avait utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des suppléments nutritionnels, dans les 5 demi-vies ou 14 jours (selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ;
• Avait utilisé des médicaments sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer ou de l'hormonothérapie substitutive, dans les 5 demi-vies ou les 14 jours (selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ;
• Avait ingéré des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse ou du millepertuis dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Avait été traité avec des médicaments connus qui sont des inhibiteurs / inducteurs modérés ou puissants des enzymes CYP tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent avoir la sécurité des sujets touchés ou la validité des résultats de l'étude ;
• A cessé l'utilisation de contraceptifs hormonaux implantés, intra-utérins ou injectés moins de 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ;
• avait cessé d'utiliser des contraceptifs hormonaux oraux, patchs ou vaginaux moins d'un mois avant la première dose du médicament à l'étude ;
• avait fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Avait des antécédents de toxicomanie ou de traitement (y compris l'alcool);
• Était une femme dont le test de grossesse avait été positif ou qui allaitait, allaitait ou essayait de devenir enceinte ;
• Avait un dépistage urinaire positif de drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés), d'alcool ou de cotinine ;
• Avait un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg), les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou avait déjà été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH ; ou alors
• A eu de la difficulté à avaler jusqu'à huit gélules.