- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04335045
Estudo Fase I de PH100 (Ecklonia Cava Phlorotannins)
2 de abril de 2020 atualizado por: Phloronol Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética das cápsulas PH100 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e a tolerabilidade do PH100, um florotanino purificado de uma alga marrom Ecklonia cava e a farmacocinética de seus compostos principais 8,8'-bieckol, dieckol e florofurofuroeckol A (PFF-A), após doses orais únicas e crescentes de cápsulas PH100 (comprimidos superencapsulados) em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em voluntários saudáveis, no qual os indivíduos receberam placebo ou 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg ou 1600 mg dose de cápsulas PH100 (comprimidos superencapsulados contendo florotaninos purificados de Ecklonia cava como ingrediente ativo) em grupos de doses crescentes (seis coortes).
Um total de 48 indivíduos foram inscritos.
Cada coorte compreendeu oito sujeitos.
Dentro de cada coorte, seis indivíduos receberam PH100 e dois indivíduos receberam placebo.
A primeira coorte foi administrada como um único grupo com PH100 (100 mg) ou placebo.
As cinco coortes subsequentes receberam doses sequenciais de 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg e 1600 mg de PH100 ou placebo.
Dados de segurança e farmacocinética foram coletados e avaliados após cada coorte.
O aumento da dose ocorreu após revisão dos dados de segurança e farmacocinética da(s) coorte(s) anterior(es).
As doses foram administradas com indivíduos em jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não amamentando;
- Entre 40 e 75 anos (inclusive);
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso mínimo de 50 kg (110 lbs);
- Se do sexo feminino, o sujeito foi considerado pós-menopausa ou cirurgicamente estéril e teve status confirmado por um dos seguintes:
- Fisiologicamente na pós-menopausa com base na ausência de menstruação por pelo menos 2 anos (não decorrente de amenorreia lactacional) e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) iguais ou superiores a 40,0 mIU/mL na triagem; ou
- Bilateralooforectomia, histerectomia ou ligadura tubária bilateral (após 6 meses). Ou
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito concordou em usar uma das seguintes formas de controle de natalidade de 3 meses antes até 12 dias após a administração do medicamento do estudo:
- Parceiro vasectomizado (pelo menos 6 meses antes da dosagem);
- Duplabarreira(diafragmacomespermicida;preservativoscomespermicida);
- Dispositivo Intrauterino (DIU);
- Abstinência (concordou em usar um método de barreira dupla se eles se tornassem sexualmente ativos durante o estudo);
- Contraceptivos hormonais implantados ou intrauterinos; ou
- Anticoncepcionais orais, adesivos ou injetáveis ou dispositivo hormonal vaginal (ou seja, NuvaRing®).
- Se for do sexo masculino, o sujeito teve uma vasectomia documentada ou concordou em usar uma contracepção local de dupla barreira (ou seja, preservativo com espermicida) ao se envolver em atividade sexual com mulheres em idade fértil desde antes da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose da droga do estudo;
- Se for do sexo masculino, o sujeito concordou em abster-se da doação de esperma desde antes da primeira dose da droga do estudo até 28 dias após a última dose da droga do estudo;
- Concordou voluntariamente em participar deste estudo e forneceu seu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
- Capaz de se comunicar com o Investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo;
- Disposto e capaz de permanecer na unidade de estudo durante todo o período de confinamento e retornar para consulta ambulatorial;
- Fez triagem da pressão arterial (medida sentada após 3 minutos de repouso) 140/90 mmHg. A pressão arterial fora da faixa pode ser repetida uma vez; e
- Disposto e capaz de engolir até oito cápsulas de tamanho AAA com água na administração da dose. As cápsulas de tamanho AAA têm 0,642 polegadas (16,31 mm) de comprimento e 0,450 polegadas (11,44 mm) de diâmetro).
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, GI, endócrinas (incluindo tireóide), imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, respiratórias, linfáticas, musculoesqueléticas, geniturinárias, infecciosas, inflamatórias, do tecido conjuntivo ou psiquiátricas clinicamente significativas ou distúrbio ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, poderia comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo;
- História clinicamente relevante ou presença de arritmia cardíaca, glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática benigna (somente homens), tireoidite de Hashimoto, tireoidite linfocítica ou diabetes não controlada;
- Teve um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem;
- Histórico ou presença de reação alérgica ou adversa ao PH100 (nomes de produtos: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memórias com Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision com Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol com Broccoraphanin e Marine D3) ou drogas relacionadas;
- Tinha usado PH100 (nomes de produtos: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Visão com Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol com Broccoraphanin e Marine D3) como um suplemento dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo;
- Teve uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo;
- Tinha doado sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo;
- Ter participado de outro ensaio clínico (somente indivíduos randomizados) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
- Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo suplementos nutricionais, dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo;
- Usou qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivos hormonais para mulheres com potencial para engravidar ou terapia de reposição hormonal, dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo;
- Teve bebidas ou alimentos contendo toranja ou erva de São João dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo;
- Tinha sido tratado com quaisquer medicamentos conhecidos que são inibidores/indutores moderados ou fortes das enzimas CYP, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e que, no julgamento do investigador, pode ter segurança do sujeito afetado ou a validade dos resultados do estudo;
- Interrompeu o uso de contraceptivos hormonais implantados, intrauterinos ou injetáveis menos de 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo;
- Interrompeu o uso de contraceptivos hormonais orais, adesivos ou vaginais menos de 1 mês antes da primeira dose da medicação em estudo;
- Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo;
- Teve um histórico de abuso de substâncias ou tratamento (incluindo álcool);
- Era uma mulher que teve um resultado positivo no teste de gravidez ou estava amamentando, amamentando ou tentando engravidar;
- Teve um exame de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos), álcool ou cotinina;
- Teve um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg), anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou foi tratado anteriormente para infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV; ou
- Teve dificuldade em engolir até oito cápsulas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dose de 100mg
1 x 100 mg de cápsula PH100 (n=6)
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1 x 100 mg de cápsula oral PH100
|
Comparador de Placebo: Controle para Dose de 100mg
1 cápsula de placebo (n=2)
|
1 a 8 cápsulas de placebo correspondentes a cada dose de PH100
|
Comparador Ativo: Dose de 200mg
1 x 200 mg de cápsula PH100 (n=6)
|
1 x 200 mg de cápsula oral PH100
|
Comparador de Placebo: Controle para Dose de 200mg
1 cápsula de placebo (n=2)
|
1 a 8 cápsulas de placebo correspondentes a cada dose de PH100
|
Comparador Ativo: Dose de 400mg
2 x 200 mg de cápsulas PH100 (n=6)
|
2 x 200 mg PH100 cápsulas orais
|
Comparador de Placebo: Controle para Dose de 400mg
2 cápsulas de placebo (n=2)
|
1 a 8 cápsulas de placebo correspondentes a cada dose de PH100
|
Comparador Ativo: Dose de 800mg
4 x 200 mg de cápsulas PH100 (n=6)
|
4 x 200 mg PH100 cápsulas orais
|
Comparador de Placebo: Controle para Dose de 800mg
4 cápsulas de placebo (n=2)
|
1 a 8 cápsulas de placebo correspondentes a cada dose de PH100
|
Comparador Ativo: Dose de 1200mg
6 x 200 mg de cápsulas PH100 (n=6)
|
6 x 200 mg PH100 cápsulas orais
|
Comparador de Placebo: Controle para Dose de 1200mg
6 cápsulas de placebo (n=2)
|
1 a 8 cápsulas de placebo correspondentes a cada dose de PH100
|
Comparador Ativo: Dose de 1600mg
8 x 200 mg de cápsulas PH100 (n=6)
|
8 x 200 mg PH100 cápsulas orais
|
Comparador de Placebo: Controle para Dose de 1600mg
8 cápsulas de placebo (n=2)
|
1 a 8 cápsulas de placebo correspondentes a cada dose de PH100
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 96 horas pós-dose
|
Os indivíduos foram instruídos a informar o médico do estudo e/ou o pessoal da pesquisa sobre quaisquer EAs ocorridos a qualquer momento durante o estudo.
Os indivíduos foram monitorados quanto a EAs desde o início do confinamento até a visita final do estudo (96 horas após a administração da dose).
EAs relatados ou observados foram documentados e seguidos até a resolução.
|
96 horas pós-dose
|
Hematócrito (%)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Eritrócitos (10^6/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Leucócitos (10^3/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Basófilos (10^3/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
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Basófilos/Leucócitos (%)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Eosinófilos (10^3/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Eosinófilos/Leucócitos (%)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Linfócitos (10^3/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Linfócitos/Leucócitos (%)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Monócitos (10^3/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Monócitos/Leucócitos (%)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Neutrófilos (10^3/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Neutrófilos/Leucócitos (%)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Plaquetas (10^3/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de Segurança em Hematologia
|
48 horas pós-dose
|
Glicose sérica (mg/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Sódio (mmol/L)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Potássio (mmol/L)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Cálcio (mg/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Cloreto (mmol/L)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Azoto ureico no sangue (mg/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Creatinina (mg/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Urato (mg/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Albumina (g/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Fosfatase alcalina (U/L)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Aspartato fosfatase (U/L)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Alanina transaminase (U/L)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Bilirrubina total (mg/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Lactato Desidrogenase (U/L)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança na química do soro
|
48 horas pós-dose
|
Gravidade Específica
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em urinálise
|
48 horas pós-dose
|
pH
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em urinálise
|
48 horas pós-dose
|
Glicose (mg/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em urinálise
|
48 horas pós-dose
|
Nitrito (negativo/positivo)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em urinálise
|
48 horas pós-dose
|
Esterase leucocitária (/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em urinálise
|
48 horas pós-dose
|
Sangue oculto (/uL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em urinálise
|
48 horas pós-dose
|
Bilirrubina (mg/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em urinálise
|
48 horas pós-dose
|
Urobilinogênio (mg/dL)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em urinálise
|
48 horas pós-dose
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal (mmHg)
Prazo: 2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Avaliação de Segurança em Sinais Vitais
|
2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Alteração da pressão arterial diastólica basal (mmHg)
Prazo: 2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Avaliação de Segurança em Sinais Vitais
|
2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Alteração da frequência de pulso basal (bpm)
Prazo: 2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Avaliação de Segurança em Sinais Vitais
|
2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Alteração da frequência respiratória basal (respiração/min)
Prazo: 2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Avaliação de Segurança em Sinais Vitais
|
2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Alteração da temperatura corporal basal (graus C)
Prazo: 2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Avaliação de Segurança em Sinais Vitais
|
2, 4, 48, 96 horas após a dose
|
Frequência cardíaca de ECG (bpm)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em ECG
|
48 horas pós-dose
|
Intervalo PR (ms)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em ECG
|
48 horas pós-dose
|
Complexo QRS (ms)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em ECG
|
48 horas pós-dose
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Intervalo QT (ms)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em ECG
|
48 horas pós-dose
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Intervalo QTcB (ms)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em ECG
|
48 horas pós-dose
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Intervalo QTcF (ms)
Prazo: 48 horas pós-dose
|
Avaliação de segurança em ECG
|
48 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na concentração sanguínea de 8,8'-bieckol (ng/mL) por HPLC-MS
Prazo: em 0, 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dosagem.
|
Farmacocinética de 8,8'-bieckol, um composto principal de PH100, após doses orais únicas ascendentes (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg e 1600 mg) de PH100 em voluntários saudáveis normais.
|
em 0, 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dosagem.
|
Alteração na concentração sanguínea de dieckol (ng/mL) por HPLC-MS
Prazo: em 0, 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dosagem.
|
Farmacocinética de 8,8'-bieckol, um composto principal de PH100, após doses orais únicas ascendentes (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg e 1600 mg) de PH100 em voluntários saudáveis normais.
|
em 0, 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dosagem.
|
Alteração na concentração sanguínea de PFF-A (ng/mL) por HPLC-MS
Prazo: em 0, 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dosagem.
|
Farmacocinética de 8,8'-bieckol, um composto principal de PH100, após doses orais únicas ascendentes (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg e 1600 mg) de PH100 em voluntários saudáveis normais.
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em 0, 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George J. Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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