Fas I-studie av PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotannins)

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna;
• Mellan 40 och 75 år (inklusive);
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och en minsta vikt på 50 kg (110 lbs);
• Om kvinnan ansågs vara postmenopausal eller kirurgiskt steril och hade status bekräftad av något av följande:
• Fysiologiskt postmenopausala förhållanden under minst 2 år (inte på grund av amenorré) och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer lika med eller större än 40,0 mIU/ml vid screening; eller
• Bilateraloophorektomi, hysterektomi, orbilateral tuballigation (efter 6 månader). Eller
• Om kvinnan och i fertil ålder gick försökspersonen med på att använda en av följande former av preventivmedel från 3 månader före till 12 dagar efter administrering av studieläkemedlet:
• Vasektomiserad partner (minst 6 månader före dosering);
• Dubbelbarriär (diafragma med spermicid; kondomer med spermicid);
• intrauterin enhet (IUD);
• Abstinens (överenskommen att använda en dubbelbarriärmetod om de blev sexuellt aktiva under studien);
• implanteras eller intrauterina hormonella preventivmedel; eller
• Orala, plåster, eller injicerade preventivmedel, eller vaginal hormonpreparat (dvs. NuvaRing®).
• Om man, försöksperson hade en dokumenterad vasektomi eller gick med på att använda en dubbelbarriär lokal preventivmedel (dvs. kondom med spermiedödande medel) vid sexuell aktivitet med kvinnor i fertil ålder från före den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dos av studieläkemedlet;
• Om man är man, gick försökspersonen med på att avstå från spermiedonation från före den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
• Samtyckte frivilligt att delta i denna studie och gav sitt skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjades;
• Kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa kraven i protokollet;
• Vill och kan stanna kvar i studieenheten under hela förlossningsperioden och återvända för ett polikliniskt besök;
• Hade screening av blodtryck (uppmätt sittande efter 3 minuters vila) 140/90 mmHg. Blodtryck utanför intervallet kunde upprepas en gång; och
• Vill och kan svälja upp till åtta AAA-kapslar i storlek med vatten vid administrering. Storlek AAA-kapslar är 0,642 tum (16,31 mm) långa och 0,450 tum (11,44 mm) i diameter).

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, GI, endokrina (inklusive sköldkörteln), immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska, respiratoriska, lymfatiska, muskuloskeletala, genitourinära, infektiösa, inflammatoriska, bindväv, sjukdomar eller bindväv. eller störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle ha äventyrat patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten;
• Kliniskt relevant historia eller förekomst av hjärtarytmi, trångvinkelglaukom, benign prostatahypertrofi (endast män), Hashimotos tyreoidit, lymfocytisk tyreoidit eller okontrollerad diabetes;
• Hade ett kliniskt signifikant onormalt fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, EKG eller kliniska laboratorieresultat vid screening;
• Historik eller närvaro av allergisk eller negativ reaktion på PH100 ​​(produktnamn: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision med Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin och Marine D3) eller relaterade läkemedel;
• Hade använt PH100 ​​(produktnamn: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision med Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin och Marine D3) som ett tillägg inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering;
• Hade varit på en signifikant onormal diet under de fyra veckorna före den första dosen av studiemedicinering;
• Hade donerat blod eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering;
• Hade deltagit i en annan klinisk prövning (endast randomiserade försökspersoner) inom 30 dagar före första dosen av studiemedicinering;
• Hade använt något receptfritt (OTC) läkemedel, inklusive kosttillskott, inom 5 halveringstider eller 14 dagar (beroende på vilket som var längre) före den första dosen av studiemedicinering;
• Hade använt något receptbelagt läkemedel, förutom hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder eller hormonersättningsterapi, inom 5 halveringstider eller 14 dagar (beroende på vilket som var längre) före den första dosen av studiemedicinering;
• Hade intagit drycker eller livsmedel innehållande grapefrukt eller johannesört inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering;
• Hade behandlats med några kända läkemedel som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av CYP-enzymer såsom barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och som enligt utredarens bedömning kan ha påverkade ämnessäkerheten eller studieresultatens giltighet;
• Hade avbrutit användningen av implanterade, intrauterina eller injicerade hormonella preventivmedel mindre än 6 månader före den första dosen av studiemedicinering;
• Hade avbrutit användningen av orala, plåster eller vaginala hormonella preventivmedel mindre än 1 månad före den första dosen av studiemedicinering;
• Hade rökt eller använt tobaksprodukter inom 6 månader före den första dosen av studiemedicinering;
• haft en historia av missbruk eller behandling (inklusive alkohol);
• Var en kvinna som hade ett positivt graviditetstestresultat eller ammade, ammade eller försökte bli gravid;
• Hade en positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater), alkohol eller kotinin;
• Hade ett positivt test för hepatit B-ytantigen (HbSAg), hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller hade tidigare behandlats för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion; eller
• Hade svårt att svälja upp till åtta kapslar.