Фаза I исследования PH100 ​​(флоротаннины эклонии кава)

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью;
• от 40 до 75 лет (включительно);
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и минимальный вес 50 кг (110 фунтов);
• Если женщина, субъект считался постменопаузальным или хирургически бесплодным, и его статус подтверждался одним из следующих признаков:
• Физиологически в постменопаузе на основании данных о состоянии органов чувств в течение как минимум 2 лет (не из-за лактационной аменореи) и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), равных или превышающих 40,0 мМЕ/мл при скрининге; или
• Двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия, или билатеральная тубаллигация (через 6 месяцев). Или
• Если женщина и детородный потенциал, субъект согласился использовать одну из следующих форм контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев до и в течение 12 дней после введения исследуемого препарата:
• вазэктомия партнера (по крайней мере, за 6 месяцев до дозирования);
• Двойной барьер (диафрагма со спермицидом; презервативы со спермицидом);
• Внутриматочная спираль (ВМС);
• Воздержание (согласились на использование метода двойного барьера, если они стали сексуально активными во время исследования);
• Имплантированные или внутриматочные гормональные контрацептивы; или
• Пероральные, пластыри или инъекционные контрацептивы, или вагинальные гормональные устройства (т.е. НоваРинг®).
• Если у мужчины была задокументирована вазэктомия или он согласился использовать местную контрацепцию с двойным барьером (т. е. презерватив со спермицидом) при половом акте с женщинами детородного возраста в период до первой дозы исследуемого препарата и через 28 дней после последней доза исследуемого препарата;
• Если мужчина, субъект согласился воздержаться от донорства спермы до первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата;
• добровольно согласились участвовать в этом исследовании и предоставили свое письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием;
• Способен общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования протокола;
• желание и возможность оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и вернуться для амбулаторного визита;
• Было проведено скрининговое АД (измерялось сидя после 3-минутного отдыха) 140/90 мм рт.ст. Артериальное давление вне допустимого диапазона могло быть повторено один раз; и
• Желание и способность проглатывать до восьми капсул размера AAA с водой при введении дозы. Капсулы размера AAA имеют длину 0,642 дюйма (16,31 мм) и диаметр 0,450 дюйма (11,44 мм).

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных (включая щитовидную железу), иммунологических, дерматологических, неврологических, онкологических, респираторных, лимфатических, скелетно-мышечных, мочеполовых, инфекционных, воспалительных, соединительнотканных или психических заболеваний или расстройство, или любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования;
• Клинически значимый анамнез или наличие сердечной аритмии, закрытоугольной глаукомы, доброкачественной гипертрофии предстательной железы (только у мужчин), тиреоидита Хашимото, лимфоцитарного тиреоидита или неконтролируемого диабета;
• Имели клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге;
• История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на PH100 ​​(названия продуктов: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Сеанол-П, Астаксантол, Бриллиант Вижн с Сеанолом-П, Гли-Контроль, Гине-Андро-Плекс, Липид Баланс, Сеанол с Броккорафанином и Марин D3) или родственные препараты;
• Использовал PH100 ​​(названия продуктов: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision с Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol с броккорафанином и Marine D3) в качестве добавки в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Соблюдала значительно неправильную диету в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата;
• Сдали кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Участвовали в другом клиническом испытании (только рандомизированные субъекты) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Использовали какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая пищевые добавки, в течение 5 периодов полураспада или 14 дней (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата;
• Принимали какие-либо рецептурные препараты, за исключением гормональных контрацептивов для женщин детородного возраста или заместительной гормональной терапии, в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата;
• Употребляли напитки или продукты, содержащие грейпфрут или зверобой, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Получали лечение какими-либо известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами ферментов CYP, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и которые, по мнению исследователя, могли иметь повлияло на безопасность субъекта или достоверность результатов исследования;
• прекратили использование имплантированных, внутриматочных или инъекционных гормональных контрацептивов менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
• прекратили использование пероральных, пластырей или вагинальных гормональных контрацептивов менее чем за 1 месяц до первой дозы исследуемого препарата;
• курил или употреблял табачные изделия в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
• В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или лечение (включая алкоголь);
• Была ли женщина с положительным результатом теста на беременность или кормила грудью, кормила грудью или пыталась забеременеть;
• Был положительный анализ мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты), алкоголь или котинин;
• Имел положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbSAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или ранее лечился от гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции; или
• Были трудности с проглатыванием до восьми капсул.