Estudio Fase I de PH100 ​​(Florotaninos de Ecklonia Cava)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada, no amamantando;
• Entre 40 y 75 años de edad (ambos inclusive);
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y peso mínimo de 50 kg (110 lbs);
• Si era mujer, el sujeto se consideraba posmenopáusico o estéril quirúrgicamente y tenía el estado confirmado por uno de los siguientes:
• Posmenopáusica fisiológica basada en síntomas durante al menos 2 años (no debido a amenorrea de la lactancia) y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) iguales o superiores a 40,0 mIU/mL en la selección; o
• Ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura bilateral de tubérculos (después de 6 meses). O
• Si es mujer y en edad fértil, el sujeto acordó usar una de las siguientes formas de control de la natalidad desde 3 meses antes hasta 12 días después de la administración del fármaco del estudio:
• pareja vasectomizada (al menos 6 meses antes de la dosificación);
• Doble barrera (diafragma con espermicida; preservativos con espermicida);
• dispositivo intrauterino (DIU);
• Abstinencia (acordaron usar un método de doble barrera si se volvieron sexualmente activas durante el estudio);
• anticonceptivos hormonales implantados o intrauterinos; o
• Anticonceptivos orales, de parche o inyectados, o dispositivos hormonales vaginales (es decir, NuvaRing®).
• Si es hombre, el sujeto se sometió a una vasectomía documentada o acordó usar un anticonceptivo local de doble barrera (es decir, condón con espermicida) al participar en actividades sexuales con mujeres en edad fértil desde antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio;
• Si es hombre, el sujeto acordó abstenerse de donar esperma desde antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio;
• voluntariamente consintió en participar en este estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio;
• Capaz de comunicarse con el Investigador, y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo;
• Dispuesto y capaz de permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de internamiento y regresar para una visita ambulatoria;
• Tenía la presión arterial de detección (medida sentado después de 3 minutos de descanso) 140/90 mmHg. La presión arterial fuera de rango podría repetirse una vez; y
• Dispuesto y capaz de tragar hasta ocho cápsulas de tamaño AAA con agua en la administración de la dosis. Las cápsulas de tamaño AAA tienen 0,642 pulgadas (16,31 mm) de largo y 0,450 pulgadas (11,44 mm) de diámetro).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas (incluida la tiroides), inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, respiratorias, linfáticas, musculoesqueléticas, genitourinarias, infecciosas, inflamatorias, del tejido conjuntivo o psiquiátricas clínicamente significativas o trastorno o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, hubiera puesto en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio;
• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de arritmia cardíaca, glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática benigna (solo hombres), tiroiditis de Hashimoto, tiroiditis linfocítica o diabetes no controlada;
• Tuvo un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección;
• Antecedentes o presencia de una respuesta alérgica o adversa a PH100 ​​(nombres de productos: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin y Marine D3) o medicamentos relacionados;
• Había usado PH100 ​​(nombres de productos: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision con Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol con Broccoraphanin y Marine D3) como suplemento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
• Había estado en una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
• Haber donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
• Haber participado en otro ensayo clínico (solo sujetos aleatorizados) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
• Había usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos los suplementos nutricionales, dentro de las 5 vidas medias o 14 días (lo que fuera más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
• Había usado cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil o terapia de reemplazo hormonal, dentro de las 5 vidas medias o 14 días (lo que fuera más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
• Había ingerido bebidas o alimentos que contenían pomelo o hierba de San Juan en los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
• Haber sido tratado con cualquier fármaco conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o potente de las enzimas CYP, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y que, a juicio del investigador, pueda haber impactó la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio;
• Haber interrumpido el uso de anticonceptivos hormonales implantados, intrauterinos o inyectados menos de 6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
• Haber interrumpido el uso de anticonceptivos hormonales orales, en parches o vaginales menos de 1 mes antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
• Haber fumado o usado productos de tabaco dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
• Tenía antecedentes de abuso de sustancias o tratamiento (incluido el alcohol);
• Era una mujer que tuvo un resultado positivo en la prueba de embarazo o estaba amamantando, amamantando o tratando de quedar embarazada;
• Tuvo un examen de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos), alcohol o cotinina;
• Tuvo una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbSAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la detección o había sido tratado previamente por hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH; o
• Tuvo dificultad para tragar hasta ocho cápsulas.