Fáze I studie PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotanins)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena;
• Mezi 40 a 75 lety (včetně);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a minimální hmotnost 50 kg (110 liber);
• Pokud byla žena, subjekt byl považován za postmenopauzálního nebo chirurgicky sterilního a měl status potvrzený jedním z následujících:
• Fyziologicky postmenopauzální na základě vyšetření po dobu nejméně 2 let (ne v důsledku laktační amenorey) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) rovné nebo vyšší než 40,0 mIU/ml při screeningu; nebo
• Bilateralooforektomie, hysterektomie, orbilaterální tubaligace (po 6 měsících). Nebo
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, subjekt souhlasil s použitím jedné z následujících forem antikoncepce od 3 měsíců do 12 dnů po podání studovaného léku:
• partner s vasektomií (alespoň 6 měsíců před podáním);
• Dvojitá bariéra (bránice se spermicidem; kondomy se spermicidem);
• Nitroděložní tělísko (IUD);
• Abstinence (dohodnuté použití metody dvojité bariéry, pokud se během studie stali sexuálně aktivní);
• Implantované nebo intrauterinní hormonální antikoncepce; nebo
• Perorální, náplasti, nebo injekční antikoncepce, orvaginální hormonální prostředek (tj. NuvaRing®).
• Pokud muž, měl subjekt zdokumentovanou vazektomii nebo souhlasil s používáním dvoubariérové ​​lokální antikoncepce (tj. kondomu se spermicidem), když se zapojil do sexuální aktivity se ženami ve fertilním věku od doby před první dávkou studovaného léku do 28 dnů po poslední dávka studovaného léku;
• Pokud muž, subjekt souhlasil s tím, že se zdrží dárcovství spermií od doby před první dávkou studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva;
• dobrovolně souhlasili s účastí v této studii a poskytli svůj písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
• Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět a dodržovat požadavky protokolu;
• Ochota a schopnost setrvat ve studijní jednotce po celou dobu porodu a vrátit se na ambulantní návštěvu;
• Měl screeningový krevní tlak (měřeno vsedě po 3 minutách odpočinku) 140/90 mmHg. Krevní tlak mimo rozsah lze jednou opakovat; a
• Ochota a schopnost spolknout až osm kapslí velikosti AAA s vodou při podání dávky. Kapsle velikosti AAA mají délku 0,642 palce (16,31 mm) a průměr 0,450 palce (11,44 mm).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, GI, endokrinního (včetně štítné žlázy), imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického, respiračního, lymfatického, muskuloskeletálního, genitourinárního, infekčního, zánětlivého onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo psychiatrického onemocnění nebo porucha nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie;
• Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost srdeční arytmie, glaukomu s úzkým úhlem, benigní hypertrofie prostaty (pouze muži), Hashimotovy tyreoiditidy, lymfocytární tyreoiditidy nebo nekontrolovaného diabetu;
• měl klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu;
• Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na PH100 ​​(názvy produktů: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision se Seanolem-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol s Broccoraphaninem a Marine D3) nebo související léky;
• Používal PH100 ​​(názvy produktů: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol s Broccoraphaninem a Marine D3) jako doplněk během 30 dnů před první dávkou studovaného léku;
• byl na výrazně abnormální dietě během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
• daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku;
• účastnil se jiné klinické studie (pouze randomizované subjekty) během 30 dnů před první dávkou studijní medikace;
• užíval jakoukoli volně prodejnou (OTC) medikaci, včetně výživových doplňků, během 5 poločasů nebo 14 dnů (podle toho, co bylo delší) před první dávkou studovaného léčiva;
• užíval jakékoli léky na předpis, kromě hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku nebo hormonální substituční terapie, během 5 poločasů nebo 14 dnů (podle toho, co bylo delší) před první dávkou studovaného léku;
• požil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit nebo třezalku tečkovanou během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
• byli léčeni jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory enzymů CYP, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a které podle úsudku zkoušejícího mohly mít bezpečnost ovlivněného subjektu nebo platnost výsledků studie;
• přerušili používání implantované, intrauterinní nebo injekční hormonální antikoncepce méně než 6 měsíců před první dávkou studovaného léku;
• přerušili užívání perorální, náplasti nebo vaginální hormonální antikoncepce méně než 1 měsíc před první dávkou studovaného léku;
• kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku;
• měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo léčbu (včetně alkoholu);
• byla žena, která měla pozitivní výsledek těhotenského testu nebo kojila, kojila nebo se pokoušela otěhotnět;
• měl pozitivní test moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty), alkohol nebo kotinin;
• měl pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg), protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV; nebo
• Měl potíže s polykáním až osmi tobolek.