Fase I-studie van PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotannines)

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw;
• Tussen 40 en 75 jaar (inclusief);
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een minimumgewicht van 50 kg (110 lbs);
• Als het een vrouw was, werd de proefpersoon als postmenopauzaal of chirurgisch steriel beschouwd en had de status bevestigd door een van de volgende:
• Fysiologisch na de menopauze op basis van de verschijnselen gedurende ten minste 2 jaar (niet vanwege lactatie-amenorroe) en follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels gelijk aan of hoger dan 40,0 mIE/ml bij screening; of
• Bilaterale lushorectomie, hysterectomie, orbilaterale tubaligatie (na 6 maanden). Of
• Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, stemde de proefpersoon ermee in om een ​​van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken van 3 maanden vóór tot 12 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
• Gesteriliseerde partner (minstens 6 maanden voor dosering);
• Dubbele barrière (diafragma met zaaddodend middel; condooms met zaaddodend middel);
• Intra-uterien apparaat (IUD);
• Onthouding (overeengekomen om een ​​methode met dubbele barrière te gebruiken als ze tijdens het onderzoek seksueel actief werden);
• Geïmplanteerde of intra-uteriene hormonale anticonceptiva; of
• Orale, pleister, of geïnjecteerde anticonceptiva, of vaginale hormonale apparaten (d.w.z. NuvaRing®).
• Als man, proefpersoon een gedocumenteerde vasectomie heeft ondergaan of heeft ingestemd met het gebruik van een lokale anticonceptie met dubbele barrière (d.w.z. condoom met zaaddodend middel) bij seksuele activiteit met vrouwen in de vruchtbare leeftijd van vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel;
• Indien mannelijk, stemde de proefpersoon ermee in af te zien van spermadonatie van vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze studie en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures;
• In staat om te communiceren met de onderzoeker en de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven;
• Bereid en in staat om gedurende de volledige periode van de quarantaine op de studie-eenheid te blijven en terug te keren voor een poliklinisch bezoek;
• Bloeddrukonderzoek gehad (zittend gemeten na 3 minuten rust) 140/90 mmHg. Een bloeddruk buiten het bereik kan één keer worden herhaald; en
• Bereid en in staat om tot acht AAA-capsules met water door te slikken bij toediening van de dosis. Maat AAA-capsules zijn 0,642 inch (16,31 mm) lang en 0,450 inch (11,44 mm) in diameter).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, GI, endocriene (inclusief schildklier), immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische, respiratoire, lymfatische, musculoskeletale, urogenitale, infectieuze, inflammatoire, bindweefsel- of psychiatrische aandoeningen of stoornis of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou hebben gebracht;
• Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van hartritmestoornissen, nauwekamerhoekglaucoom, goedaardige prostaathypertrofie (alleen mannen), thyroïditis van Hashimoto, lymfatische thyroïditis of ongecontroleerde diabetes;
• Had een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening;
• Geschiedenis of aanwezigheid van allergische of negatieve reactie op PH100 ​​(productnamen: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision met Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol met Broccoraphanin en Marine D3) of aanverwante geneesmiddelen;
• Had PH100 ​​gebruikt (productnamen: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision met Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol met Broccoraphanin en Marine D3) als supplement binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie;
• Had een significant abnormaal dieet gevolgd gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie;
• Bloed of plasma had gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie;
• Had deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (alleen gerandomiseerde proefpersonen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie;
• Vrij verkrijgbare medicatie (OTC) had gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen (welke van de twee het langst was) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie;
• Medicijnen op recept hadden gebruikt, behalve hormonale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hormoonvervangingstherapie, binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen (wat het langste was) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
• binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie drankjes of voedsel met grapefruit of sint-janskruid had ingenomen;
• was behandeld met bekende geneesmiddelen die matige of sterke remmers/inductoren van CYP-enzymen zijn, zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de veiligheid van proefpersonen of de validiteit van de onderzoeksresultaten beïnvloedde;
• Had het gebruik van geïmplanteerde, intra-uteriene of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva minder dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gestaakt;
• Had het gebruik van orale, pleister- of vaginale hormonale anticonceptiva minder dan 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gestaakt;
• Had binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt;
• Had een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -behandeling (inclusief alcohol);
• Was een vrouw met een positief resultaat van een zwangerschapstest of gaf borstvoeding, gaf borstvoeding of probeerde zwanger te worden;
• Had een positieve urinescreening voor drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, cannabinoïden, opiaten), alcohol of cotinine;
• Had een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg), hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening of was eerder behandeld voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie; of
• Had moeite met het doorslikken van maximaal acht capsules.