Phase-I-Studie zu PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotannine)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau;
• Zwischen 40 und 75 Jahren (einschließlich);
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und Mindestgewicht von 50 kg (110 lbs);
• Wenn weiblich, wurde das Subjekt als postmenopausal oder chirurgisch steril angesehen und hatte einen Status, der durch eines der folgenden bestätigt wurde:
• Physiologisch postmenopausal basierend auf Nomen für mindestens 2 Jahre (nicht aufgrund von Laktationsamenorrhö) und Follikel-stimulierendes-Hormon (FSH)-Spiegel gleich oder größer als 40,0 mIU/ml beim Screening; oder
• Bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie, orbilaterale Tuballigation (nach 6 Monaten). Oder
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, stimmte die Probandin zu, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung von 3 Monaten vor bis 12 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden:
• Vasektomieter Partner (mindestens 6 Monate vor Dosierung);
• Doppelbarriere (Diaphragma mit Spermizid; Kondome mit Spermizid);
• Intrauterinpessar (IUP);
• Abstinenz (Zustimmung zur Anwendung einer Doppelbarrierenmethode, wenn sie während der Studie sexuell aktiv wurden);
• Implantierte oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva;oder
• Orale, Pflaster oder injizierte Kontrazeptiva oder vaginale hormonelle Hilfsmittel (d. h. NuvaRing®).
• Bei Männern hatte der Proband eine dokumentierte Vasektomie oder stimmte der Verwendung einer lokalen Doppelbarriere-Verhütung (d. h. Kondom mit Spermizid) zu, wenn er sexuelle Aktivitäten mit Frauen im gebärfähigen Alter von vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten durchführt Dosis der Studienmedikation;
• Wenn männlich, stimmte der Proband zu, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten;
• freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und ihre schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren erteilt;
• In der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten;
• Bereitschaft und Fähigkeit, für die gesamte Dauer der Entbindung in der Studieneinheit zu bleiben und für einen ambulanten Besuch zurückzukehren;
• Hatte Screening-Blutdruck (gemessen im Sitzen nach 3 Minuten Ruhe) 140/90 mmHg. Außerhalb des Bereichs liegender Blutdruck könnte einmal wiederholt werden; und
• Bereit und in der Lage, bis zu acht Kapseln der Größe AAA mit Wasser bei der Dosisverabreichung zu schlucken. Kapseln der Größe AAA sind 16,31 mm (0,642 Zoll) lang und haben einen Durchmesser von 11,44 mm (0,450 Zoll).

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner (einschließlich Schilddrüse), immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer, respiratorischer, lymphatischer, muskuloskelettaler, urogenitaler, infektiöser, entzündlicher, Bindegewebs- oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährdet hätten;
• Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen, Engwinkelglaukom, gutartiger Prostatahypertrophie (nur Männer), Hashimoto-Thyreoiditis, lymphozytärer Thyreoiditis oder unkontrolliertem Diabetes;
• Hatte einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf PH100 ​​(Produktnamen: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Erinnerungen mit Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision mit Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol mit Broccoraphanin und Marine D3) oder verwandte Medikamente;
• Hatte PH100 ​​verwendet (Produktbezeichnungen: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision mit Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol mit Broccoraphanin und Marine D3) als Ergänzung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation;
• Hatte in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine deutlich abnormale Ernährung;
• innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet hatte;
• innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie (nur randomisierte Probanden) teilgenommen hatte;
• rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was länger war) vor der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet hatte;
• Hatte innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was länger war) vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein verschreibungspflichtiges Medikament verwendet, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter oder einer Hormonersatztherapie;
• innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Getränke oder Nahrungsmittel eingenommen hatte, die Grapefruit oder Johanniskraut enthielten;
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten Arzneimitteln behandelt, die mäßige oder starke Inhibitoren / Induktoren von CYP-Enzymen sind, wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin usw beeinträchtigte die Sicherheit der Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse;
• Hatte die Anwendung von implantierten, intrauterinen oder injizierten hormonellen Kontrazeptiva weniger als 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgebrochen;
• Hatte die Einnahme von oralen, Pflaster- oder vaginalen hormonellen Kontrazeptiva weniger als 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgebrochen;
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte verwendet;
• Hatte eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Behandlung (einschließlich Alkohol);
• War eine Frau, die ein positives Schwangerschaftstestergebnis hatte oder stillte, stillte oder versuchte, schwanger zu werden;
• Hatte einen positiven Urintest für Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate), Alkohol oder Cotinin;
• Hatte beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg), Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder war zuvor wegen Hepatitis B, Hepatitis C oder einer HIV-Infektion behandelt worden; oder
• Hatte Schwierigkeiten, bis zu acht Kapseln zu schlucken.