Studio di fase I di PH100 ​​(Ecklonia Cava Phlorotannins)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non incinta, che non allatta;
• Tra i 40 e i 75 anni (inclusi);
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso minimo di 50 kg (110 libbre);
• Se femmina, il soggetto era considerato in postmenopausa o chirurgicamente sterile e aveva uno stato confermato da uno dei seguenti:
• Fisiologicamente postmenopausale basato su sintomi da almeno 2 anni (non dovuti ad amenorrea durante l'allattamento) e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) pari o superiori a 40,0 mIU/mL allo screening; o
• Bilateralooforectomia, isterectomia, tuballigazione orbilaterale (post 6 mesi). O
• Se di sesso femminile e in età fertile, il soggetto ha accettato di utilizzare una delle seguenti forme di controllo delle nascite da 3 mesi prima fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:
• Partner vasectomizzato (almeno 6 mesi prima della somministrazione);
• Doppia barriera (diaframma con spermicida; profilattici con spermicida);
• Dispositivo intrauterino (IUD);
• Astinenza (accettato di utilizzare un metodo a doppia barriera se sono diventati sessualmente attivi durante lo studio);
• contraccettivi ormonali impiantati o intrauterini;o
• Contraccettivi orali, cerotti, o iniettati, o dispositivi ormonali vaginali (es. NuvaRing®).
• Se maschio, il soggetto ha avuto una vasectomia documentata o ha accettato di utilizzare un contraccettivo locale a doppia barriera (ad es. Preservativo con spermicida) durante l'attività sessuale con donne in età fertile da prima della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
• Se maschio, il soggetto ha accettato di astenersi dalla donazione di sperma da prima della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
• Ha acconsentito volontariamente a partecipare a questo studio e ha fornito il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio;
• In grado di comunicare con l'investigatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo;
• Disponibilità e capacità di rimanere nel reparto di studio per tutta la durata del periodo di confinamento e rientrare per una visita ambulatoriale;
• Aveva la pressione sanguigna di screening (misurata seduta dopo 3 minuti di riposo) 140/90 mmHg. La pressione sanguigna fuori range potrebbe essere ripetuta una volta; e
• Disposto e in grado di inghiottire fino a otto capsule AAA con acqua alla somministrazione della dose. Le capsule di dimensione AAA hanno una lunghezza di 0,642 pollici (16,31 mm) e un diametro di 0,450 pollici (11,44 mm).

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine (inclusa tiroidea), immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche, respiratorie, linfatiche, muscoloscheletriche, genitourinarie, infettive, infiammatorie, del tessuto connettivo o psichiatriche clinicamente significative o disturbo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, avrebbe messo a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio;
• Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di aritmia cardiaca, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica benigna (solo uomini), tiroidite di Hashimoto, tiroidite linfocitica o diabete non controllato;
• Aveva un riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening;
• Storia o presenza di reazioni allergiche o avverse a PH100 ​​(nomi di prodotto: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin e Marine D3) o farmaci correlati;
• Aveva usato PH100 ​​(nomi di prodotto: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision con Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol con Broccoraphanin e Marine D3) come supplemento entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
• Aveva seguito una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio;
• Aveva donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
• Aveva partecipato a un altro studio clinico (solo soggetti randomizzati) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
• Aveva utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), compresi i supplementi nutrizionali, entro 5 emivite o 14 giorni (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio;
• Aveva utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile o terapia ormonale sostitutiva, entro 5 emivite o 14 giorni (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio;
• Aveva ingerito bevande o cibi contenenti pompelmo o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
• Era stato trattato con farmaci noti che sono inibitori/induttori moderati o forti degli enzimi CYP come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e che a giudizio dello sperimentatore potrebbe avere ha influenzato la sicurezza dei soggetti o la validità dei risultati dello studio;
• Aveva interrotto l'uso di contraccettivi ormonali impiantati, intrauterini o iniettati meno di 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
• Aveva interrotto l'uso di contraccettivi ormonali orali, cerotti o vaginali meno di 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio;
• Aveva fumato o usato prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio;
• Aveva una storia di abuso o trattamento di sostanze (incluso l'alcol);
• Era una donna che aveva un risultato positivo al test di gravidanza o stava allattando, allattando o cercando di rimanere incinta;
• Aveva uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei), alcol o cotinina;
• Aveva un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg), l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o era stato precedentemente trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV; o
• Ha avuto difficoltà a deglutire fino a otto capsule.