- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04335045
Faza I badania PH100 (Ecklonia Cava florotaniny)
2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Phloronol Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kapsułek PH100 u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i tolerancji PH100, oczyszczonej florotaniny z brunatnej algi Ecklonia cava oraz farmakokinetyki jej głównych związków 8,8'-bieckol, dieckol i florofukofuroekkol A (PFF-A), po pojedynczych, rosnących, doustnych dawek PH100 Capsules (tabletek w kapsułkach) zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników, w którym badani otrzymywali albo placebo albo 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg lub 1600 mg dawka kapsułek PH100 (nadkapsułkowane tabletki zawierające oczyszczone florotaniny Ecklonia cava jako substancję czynną) w rosnących grupach dawek (sześć kohort).
Łącznie zarejestrowano 48 podmiotów.
Każda kohorta składała się z ośmiu przedmiotów.
W każdej kohorcie sześciu pacjentów otrzymało PH100, a dwóch pacjentów otrzymało placebo.
Pierwszej kohorcie podawano pojedynczą grupę PH100 (100 mg) lub placebo.
Następnym pięciu kohortom podawano kolejno 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg i 1600 mg PH100 lub placebo.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostały zebrane i ocenione po każdej kohorcie.
Zwiększenie dawki nastąpiło po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich kohort.
Dawki podawano pacjentom na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią;
- między 40 a 75 rokiem życia (włącznie);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i minimalna waga 50 kg (110 funtów);
- W przypadku kobiet pacjentka została uznana za pomenopauzalną lub chirurgicznie bezpłodną, a jej status został potwierdzony przez jedno z poniższych:
- Fizjologicznie pomenopauzalny w oparciu o nomenklatury przez co najmniej 2 lata (niez powodu braku miesiączki w okresie laktacji) i poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) równe lub większe niż 40,0 mIU/ml podczas badania przesiewowego; lub
- Obustronna resekcja jajników, histerektomia, orbilateralne jajowody (po 6 miesiącach). Lub
- Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka zgodziła się na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku do 12 dni po podaniu:
- Partner po wazektomii (co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem);
- Podwójna bariera (diafragma ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym);
- urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD);
- Abstynencja (zgodził się na zastosowanie metody podwójnej bariery, jeśli w trakcie badania stali się aktywni seksualnie);
- wszczepionych lub wewnątrzmacicznych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; lub
- Doustne, plastry, lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, ordopochwowe urządzenia hormonalne (tj. NuvaRing®).
- Jeśli był to mężczyzna, pacjent miał udokumentowaną wazektomię lub zgodził się na stosowanie miejscowej antykoncepcji z podwójną barierą (tj. dawka badanego leku;
- Jeśli był to mężczyzna, pacjent zgodził się powstrzymać od dawstwa nasienia od czasu przed pierwszą dawką badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku;
- Dobrowolnie zgodzili się na udział w tym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Potrafi komunikować się z Badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu;
- Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały okres izolacji i powrót na wizytę ambulatoryjną;
- Miał przesiewowe ciśnienie krwi (mierzone w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku) 140/90 mmHg. Ciśnienie krwi poza zakresem można powtórzyć raz; oraz
- Chętny i zdolny do połknięcia do ośmiu kapsułek rozmiaru AAA z wodą podczas podawania dawki. Kapsułki rozmiaru AAA mają długość 0,642 cala (16,31 mm) i średnicę 0,450 cala (11,44 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych (w tym tarczycy), immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, onkologicznych, oddechowych, limfatycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, zakaźnych, zapalnych, tkanki łącznej lub psychiatrycznych lub zaburzenie lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza zagroziłby bezpieczeństwu badanego lub ważności wyników badania;
- Klinicznie istotna historia lub obecność zaburzeń rytmu serca, jaskry z wąskim kątem przesączania, łagodnego przerostu gruczołu krokowego (tylko mężczyźni), zapalenia tarczycy typu Hashimoto, limfocytarnego zapalenia tarczycy lub niekontrolowanej cukrzycy;
- Miał istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
- Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na PH100 (nazwy produktów: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin i Marine D3) lub leki pokrewne;
- Stosowałem PH100 (nazwy produktów: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Ecklonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin i Marine D3) jako uzupełnienie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
- stosował znacznie nieprawidłową dietę w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku;
- Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko osoby z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy diety, w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku;
- stosowała jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym lub hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku;
- Spożyli napoje lub pokarmy zawierające grejpfrut lub ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Byli leczeni jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów CYP, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i które w ocenie badacza mogły mieć wpłynęło na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badania;
- przerwały stosowanie wszczepionych, domacicznych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
- przerwały stosowanie doustnych, plastrów lub dopochwowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych mniej niż 1 miesiąc przed pierwszą dawką badanego leku;
- palili lub używali wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Miał historię nadużywania substancji lub leczenia (w tym alkoholu);
- Czy była kobietą, która miała pozytywny wynik testu ciążowego lub karmiła piersią, karmiła piersią lub próbowała zajść w ciążę;
- Miał pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty), alkoholu lub kotyniny;
- Miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV; lub
- Miał trudności z połknięciem do ośmiu kapsułek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dawka 100 mg
1 kapsułka 100 mg PH100 (n=6)
|
1 x 100 mg kapsułka doustna PH100
|
Komparator placebo: Kontrola dla dawki 100 mg
1 kapsułka placebo (n=2)
|
1~8 kapsułek placebo odpowiadających każdej dawce PH100
|
Aktywny komparator: Dawka 200 mg
1 kapsułka 200 mg PH100 (n=6)
|
1 x 200 mg kapsułka doustna PH100
|
Komparator placebo: Kontrola dla dawki 200 mg
1 kapsułka placebo (n=2)
|
1~8 kapsułek placebo odpowiadających każdej dawce PH100
|
Aktywny komparator: Dawka 400 mg
2 kapsułki 200 mg PH100 (n=6)
|
2 kapsułki doustne 200 mg PH100
|
Komparator placebo: Kontrola dla dawki 400 mg
2 kapsułki placebo (n=2)
|
1~8 kapsułek placebo odpowiadających każdej dawce PH100
|
Aktywny komparator: Dawka 800 mg
4 kapsułki 200 mg PH100 (n=6)
|
4 kapsułki doustne PH100 200 mg
|
Komparator placebo: Kontrola dla dawki 800 mg
4 kapsułki placebo (n=2)
|
1~8 kapsułek placebo odpowiadających każdej dawce PH100
|
Aktywny komparator: Dawka 1200 mg
6 x 200 mg kapsułek PH100 (n=6)
|
6 x 200 mg PH100 kapsułek doustnych
|
Komparator placebo: Kontrola dla dawki 1200 mg
6 kapsułek placebo (n=2)
|
1~8 kapsułek placebo odpowiadających każdej dawce PH100
|
Aktywny komparator: Dawka 1600 mg
8 x 200 mg kapsułek PH100 (n=6)
|
8 x 200 mg PH100 kapsułek doustnych
|
Komparator placebo: Kontrola dla dawki 1600 mg
8 kapsułek placebo (n=2)
|
1~8 kapsułek placebo odpowiadających każdej dawce PH100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
|
Uczestników poinstruowano, aby informowali lekarza prowadzącego badanie i/lub personel badawczy o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły w dowolnym momencie badania.
Uczestników monitorowano pod kątem AE od początku zamknięcia do wizyty na koniec badania (96 godzin po podaniu dawki).
Zgłoszone lub zaobserwowane zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane i śledzone w celu ich rozwiązania.
|
96 godzin po podaniu
|
Hematokryt (%)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Erytrocyty (10^6/ul)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Leukocyty (10^3/ul)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Bazofile (10^3/ul)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Bazofile/leukocyty (%)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Eozynofile (10^3/ul)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Eozynofile/leukocyty (%)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Limfocyty (10^3/ul)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Limfocyty/Leukocyty (%)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Monocyty (10^3/ul)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Monocyty/Leukocyty (%)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Neutrofile (10^3/ul)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Neutrofile/leukocyty (%)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Płytki krwi (10^3/ul)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w hematologii
|
48 godzin po podaniu
|
Poziom glukozy w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Sód (mmol/L)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Potas (mmol/L)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Wapń (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Chlorek (mmol/L)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Azot mocznikowy we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Kreatynina (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Moczan (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Albumina (g/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Fosfataza alkaliczna (U/L)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Fosfataza asparaginianowa (U/L)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Transaminaza alaninowa (U/L)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Bilirubina całkowita (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Dehydrogenaza mleczanowa (U/L)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w chemii surowicy
|
48 godzin po podaniu
|
Środek ciężkości
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w analizie moczu
|
48 godzin po podaniu
|
pH
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w analizie moczu
|
48 godzin po podaniu
|
Glukoza (mg/dL)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w analizie moczu
|
48 godzin po podaniu
|
Azotyn (ujemny/dodatni)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w analizie moczu
|
48 godzin po podaniu
|
Esteraza leukocytarna (/uL)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w analizie moczu
|
48 godzin po podaniu
|
Krew utajona (/uL)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w analizie moczu
|
48 godzin po podaniu
|
Bilirubina (mg/dL)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w analizie moczu
|
48 godzin po podaniu
|
Urobilinogen (mg/dL)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w analizie moczu
|
48 godzin po podaniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w zakresie funkcji życiowych
|
2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Zmiana od początkowego rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w zakresie funkcji życiowych
|
2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Zmiana od podstawowej częstości tętna (bpm)
Ramy czasowe: 2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w zakresie funkcji życiowych
|
2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Zmiana w stosunku do bazowej częstości oddechów (oddech/min)
Ramy czasowe: 2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w zakresie funkcji życiowych
|
2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Zmiana od wyjściowej temperatury ciała (stopnie C)
Ramy czasowe: 2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w zakresie funkcji życiowych
|
2, 4, 48, 96 godzin po podaniu
|
Tętno EKG (bpm)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w EKG
|
48 godzin po podaniu
|
Odstęp PR (ms)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w EKG
|
48 godzin po podaniu
|
Zespół QRS (ms)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w EKG
|
48 godzin po podaniu
|
Odstęp QT (ms)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w EKG
|
48 godzin po podaniu
|
Odstęp QTcB (ms)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w EKG
|
48 godzin po podaniu
|
Odstęp QTcF (ms)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa w EKG
|
48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia we krwi 8,8'-bieckolu (ng/ml) metodą HPLC-MS
Ramy czasowe: w 0, 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu.
|
Farmakokinetyka 8,8'-bieckolu, głównego związku PH100, po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg i 1600 mg) PH100 u zdrowych ochotników.
|
w 0, 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu.
|
Zmiana stężenia diekkolu we krwi (ng/ml) metodą HPLC-MS
Ramy czasowe: w 0, 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu.
|
Farmakokinetyka 8,8'-bieckolu, głównego związku PH100, po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg i 1600 mg) PH100 u zdrowych ochotników.
|
w 0, 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu.
|
Zmiana stężenia PFF-A we krwi (ng/ml) metodą HPLC-MS
Ramy czasowe: w 0, 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu.
|
Farmakokinetyka 8,8'-bieckolu, głównego związku PH100, po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych (100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg i 1600 mg) PH100 u zdrowych ochotników.
|
w 0, 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George J. Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PH100 100 mg
-
Bota Bio Co., Ltd.Zakończony
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZakończonyZdrowi WolontariuszeChiny
-
Sprout Pharmaceuticals, IncZakończonyDysfunkcje seksualne, psychologiczneStany Zjednoczone, Kanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemiaRepublika Korei
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Zakończony
-
Sprout Pharmaceuticals, IncZakończonyDysfunkcje seksualne, psychologiczneStany Zjednoczone, Kanada
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Serbia, Chorwacja, Bułgaria, Łotwa, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktywny, nie rekrutujący
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptZakończony