早期家族音楽療法介入 (PFMI) (PFMI)
Premature Family Music Therapy Intervention (PFMI): 子育て、愛着の絆、早産をサポートするためのイタリアのプロトコル
音楽療法の介入は、女性と子供の部門「Hospital Del Ponte」の新生児集中治療室 (NICU) で、未熟児とその家族に捧げられています。 NICU では、統合された心理療法と音楽療法のプロトコルが構築されています。 このプロトコルは、長期的な発達障害を制限または克服し、早産児の子育てと愛着の絆を促進することを目的としています。 プロトコルは「早期家族音楽療法介入（PFMI）：子育て、愛着の絆、早産をサポートするイタリアのプロトコル」と名付けられました。 この方法論は、NICU への入院初日からの早期介入を提供し、音楽療法セッションを「アクティブ」（親のチャント、生演奏、子守唄）および「受容的」（録音されたトラックを聴く）に使用します。 このような治療は、入院中および退院後の未熟児とその両親のサポートになります。 音楽療法は、入院中に新生児とその両親に付き添い、赤ちゃんと両親のさまざまなニーズに応じて、感情と関係のケアに注意を向けます。
このプロトコルは、家族中心のケア音楽療法の介入です。
調査の概要
詳細な説明
すべての乳児は、生後2週間以内に臨床状態が安定したときに登録されます。 治療セッションは、退院までの全入院期間中、3 つの異なる曜日に週に最低 3 回、ユニットで直接行われます。 退院後は、矯正生後12ヶ月まで週1回音楽療法を行います。
音楽療法の各セッション中の乳児の健康とリラクゼーションは、次のパラメーターを使用して測定されます。
HRV（心拍変動）分析 酸素飽和度 子供のストレスレベル
乳児は、修正月齢の12か月まで追跡されます。 調査員は以下を評価します。
子供の神経行動および神経学的発達 親のストレスレベル
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbara S Sgobbi, MA
- 電話番号：+390332299421
- メール：barbarasgobbi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura S Morlacchi, MD
- 電話番号：+390332299420
- メール：laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
研究場所
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Varese、イタリア、21100
- 募集
- Ospedale F. Del Ponte
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コンタクト：
- Barbara Sgobbi
- 電話番号：+390332299421
- メール：barbarasgobbi@gmail.com
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コンタクト：
- Laura Morlacchi, MD
- 電話番号：+390332299420
- メール：laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準、生まれた早産児は、以下の場合、研究の対象となります。
- 月経後22週+6週から32週の間に生まれた
- 重さ1500g未満
- 重大な先天性欠損症がない
- 脳出血および/または脳室内出血がない
- 単胎または双子の妊娠
- 感音難聴なし（退院時、両側聴力検査合格）
- 壊死性腸炎のない
- 重度の網膜症がない
- 窒息なし
11. 12. HIV 陰性で薬物を使用していない母親から生まれた
除外基準、母親が次のような幼児を除外します。
- 薬物依存の影響
- 精神病またはその他の深刻な精神的健康問題の影響を受けている
- イタリア語を十分に話せない/理解できない
- 18歳未満
- 身体的に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法の介入
このプロトコルは、家族中心のケア音楽療法の介入です。 方法論は、NICU への入院の最初の日から早期介入を提供し、「アクティブ」（親のチャント、ライブ音楽、子守唄）と「受容的」（録音されたトラックを聞く）の両方の音楽療法セッションで構成されます。 音楽療法は、入院中に新生児と両親に付き添い、時間の経過とともに発達するさまざまなニーズに応じて、感情と関係のケアに注意を向けます。登録された乳児の入院中の曜日。 退院後は、矯正生後12ヶ月まで週1回音楽療法を行います。 幼児と親のストレスレベル、および子供の神経行動学的および神経学的発達が評価されます。 |
私たちは、新生児の長期的な発達障害を制限または克服し、早産児の子育てと愛着の絆を促進することを目的とした、統合された心理的および音楽的治療プロトコルを構築しました。
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介入なし：音楽療法の介入なし
このグループでは音楽療法は行われません。
対照群（音楽療法なし）。
入院中、新生児は新生児集中治療室で標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動分析
時間枠：試験開始5分前から試験終了5分後まで
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心拍変動は、交感神経系 (警報システム) と副交感神経系 (迷走神経) の相互作用に関連しています。
HRV は、低周波 (LF) と高周波 (HF) のバランスから導き出されます。
LF パラメータは交感神経系を表し、ストレス状態に相関します。一方、HF パラメータは副交感神経系を表し、リラックス状態に相関します。
2 つのパラメーターのバランス (値 1 で表される) は、それらの関係が良好な状態であることを意味します。
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試験開始5分前から試験終了5分後まで
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酸素飽和度
時間枠：試験開始5分前から試験終了5分後まで
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新生児集中治療および新生児科では、医療用モニターで酸素飽和度を監視します。
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試験開始5分前から試験終了5分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレスレベル
時間枠：修正月齢6ヶ月と12ヶ月
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; イタリア語版 Guarino et al., 2007 編集) 補正後生後 6 ～ 12 か月での State-Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; Pedrabissi のイタリアでの検証)および Santinello (1996) 修正月齢 6 ～ 12 か月で Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) 修正月齢 6 ～ 12 か月
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修正月齢6ヶ月と12ヶ月
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子供の神経行動および神経学的発達
時間枠：修正月齢6～12ヶ月
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テストQUITによって検出された気質（気質Axiaのイタリアのアンケート、2002）
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修正月齢6～12ヶ月
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子供の神経行動および神経学的発達
時間枠：修正された年齢の 1-3-6-9-12 か月で。
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一般的な動き (GM)。
デジタル記録と分析の使用。
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修正された年齢の 1-3-6-9-12 か月で。
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子供の神経行動および神経学的発達
時間枠：修正月齢12ヶ月
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グリフィススケール
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修正月齢12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Massimo Agosti, MD、Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。