Intervention de musicothérapie familiale prématurée (PFMI) (PFMI)
Intervention de musicothérapie familiale prématurée (PFMI): un protocole italien pour soutenir la parentalité, le lien d'attachement et le développement prématuré
L'intervention de musicothérapie est dédiée au bébé prématuré et à sa famille à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du département Femme-Enfant "Hospital Del Ponte". En USIN, un protocole thérapeutique intégré psychologique et musical a été structuré. Le protocole vise à limiter ou à surmonter les morbidités développementales à long terme, à promouvoir la parentalité et le lien d'attachement chez les prématurés. Le protocole est nommé "Intervention de musicothérapie familiale prématurée (PFMI): un protocole italien pour soutenir la parentalité, le lien d'attachement et le développement prématuré". Les méthodologies permettront une intervention précoce dès les premiers jours d'hospitalisation en USIN et utiliseront des séances de musicothérapie « actives » (chant parental, musique live et berceuse) et « réceptives » (écoute de pistes enregistrées). Une telle thérapie devient un soutien pour le prématuré et ses parents pendant l'hospitalisation et après la sortie. La musicothérapie accompagne le nouveau-né et ses parents pendant l'hospitalisation et concentre son attention sur la prise en charge émotionnelle-relationnelle, selon les différents besoins des bébés et des parents.
Ce protocole est une intervention de musicothérapie de soins centrés sur la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les nourrissons seront inscrits lorsqu'ils seront dans un état clinique stable dans les deux semaines suivant la naissance. Les séances de thérapie auront lieu au minimum trois fois par semaine sur trois jours différents de la semaine directement à l'unité pendant toute la durée de l'hospitalisation jusqu'à la sortie. Après la sortie, le traitement de musicothérapie sera effectué une fois par semaine jusqu'à douze mois d'âge corrigé.
Le bien-être et la relaxation du nourrisson lors de chaque séance de musicothérapie seront mesurés à l'aide des paramètres suivants :
Analyse HRV (Heart Rate Variability) Saturation en oxygène Niveau de stress de l'enfant
Les nourrissons seront suivis jusqu'à 12 mois d'âge corrigé. Les enquêteurs évalueront :
Développement neuro-comportemental et neurologique de l'enfant Niveau de stress des parents
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara S Sgobbi, MA
- Numéro de téléphone: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura S Morlacchi, MD
- Numéro de téléphone: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Lieux d'étude
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Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Ospedale F. Del Ponte
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Contact:
- Barbara Sgobbi
- Numéro de téléphone: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
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Contact:
- Laura Morlacchi, MD
- Numéro de téléphone: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion, les nourrissons nés prématurément seront éligibles pour l'étude s'ils seront :
- Nées entre 22+6 et 32 semaines d'âge post-menstruel
- Poids inférieur à 1500 g
- Exempt de malformations congénitales majeures
- Sans hémorragie cérébrale et/ou intraventriculaire
- Grossesse simple ou gémellaire
- Pas de perte auditive neurosensorielle (à la sortie, dépistage auditif bilatéral réussi)
- Exempt d'entérocolite nécrosante
- Sans rétinopathie sévère
- Pas asphyxié
11. Aucun terme pertinent pour la chirurgie 12. Né de mères séronégatives et sans drogue
Critères d'exclusion, nous exclurons les nourrissons dont les mères seront :
- Affecté par la toxicomanie
- Affecté par la psychose ou d'autres problèmes de santé mentale graves
- Incapable de parler/comprendre correctement la langue italienne
- Moins de 18 ans
- Physiquement incapable de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en musicothérapie
Ce protocole est une intervention de musicothérapie de soins centrés sur la famille. Les méthodologies permettront une intervention précoce dès les premiers jours d'hospitalisation en USIN et consisteront en des séances de musicothérapie à la fois "actives" (chant parental, musique live et berceuse) et "réceptives" (écoute de pistes enregistrées). La musicothérapie accompagne le nouveau-né et les parents pendant l'hospitalisation et concentre son attention sur la prise en charge émotionnelle-relationnelle, selon les différents besoins qu'ils développeront au fil du temps. Les séances de thérapie seront effectuées à partir de trois fois par semaine, sur trois jours de la semaine, pendant toute la durée d'hospitalisation des nourrissons inscrits. Après la sortie, le traitement de musicothérapie sera effectué une fois par semaine jusqu'à douze mois d'âge corrigé. Le niveau de stress des nourrissons et des parents et le développement neurocomportemental et neurologique des enfants seront évalués. |
Nous avons structuré un protocole thérapeutique psychologique et musical intégré qui vise à limiter ou à surmonter les morbidités développementales néonatales à long terme, à promouvoir la parentalité et le lien d'attachement chez les prématurés.
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Aucune intervention: Aucune intervention de musicothérapie
La musicothérapie n'est pas administrée dans ce groupe.
Groupe témoin (pas de musicothérapie).
Pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, les nouveau-nés recevront les soins standards en vigueur dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse VRC
Délai: jusqu'à la fin du test, à partir de 5 minutes avant le test jusqu'à 5 minutes après la fin du test
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La variabilité du rythme cardiaque est liée à l'interaction du système nerveux sympathique (système d'alarme) et parasympathique (vagal).
La HRV dérive de l'équilibre entre la basse fréquence (LF) et la haute fréquence (HF).
Le paramètre LF représente le système sympathique et est corrélé à un état de stress, tandis que le paramètre HF représente le système parasympathique et est corrélé à un état de relaxation.
L'équilibre des deux paramètres (représenté par la valeur 1), signifie que leur relation est un état de bien-être.
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jusqu'à la fin du test, à partir de 5 minutes avant le test jusqu'à 5 minutes après la fin du test
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Saturation en oxygène
Délai: jusqu'à la fin du test, à partir de 5 minutes avant le test jusqu'à 5 minutes après la fin du test
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Surveiller la saturation en oxygène par moniteur médical en soins intensifs néonataux et en néonatologie.
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jusqu'à la fin du test, à partir de 5 minutes avant le test jusqu'à 5 minutes après la fin du test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress des parents
Délai: à 6 et 12 mois d'âge corrigé
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995 ; version italienne éditée par Guarino et al., 2007) à 6-12 mois d'âge corrigé State-Trait Anxiety Scale (STAI ; Spielberger, 1983 ; validation italienne de Pedrabissi et Santinello (1996) à 6-12 mois d'âge corrigé Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) à 6-12 mois d'âge corrigé
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à 6 et 12 mois d'âge corrigé
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Développement neuro-comportemental et neurologique de l'enfant
Délai: à 6-12 mois d'âge corrigé
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Tempérament détecté par le test QUIT (Italian Questionnaires of Temperament Axia, 2002)
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à 6-12 mois d'âge corrigé
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Développement neuro-comportemental et neurologique de l'enfant
Délai: à 1-3-6-9-12 mois d'âge corrigé.
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Mouvements généraux (GM).
Utilisation de l'enregistrement et de l'analyse numériques.
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à 1-3-6-9-12 mois d'âge corrigé.
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Développement neuro-comportemental et neurologique de l'enfant
Délai: 12 mois d'âge corrigé
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Échelle de Griffiths
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12 mois d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31 (Autre identifiant: IASO Thessalias)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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