Przedwczesna rodzinna interwencja muzykoterapeutyczna (PFMI) (PFMI)
Przedwczesna rodzinna interwencja muzykoterapeutyczna (PFMI): włoski protokół wspierający rodzicielstwo, więź przywiązania i rozwój przedwczesny
Interwencja muzykoterapeutyczna przeznaczona jest dla wcześniaków i ich rodzin na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) oddziału Kobieta-Dziecko „Hospital Del Ponte”. Na NICU opracowano zintegrowany protokół psychologiczno-muzjoterapeutyczny. Protokół ma na celu ograniczenie lub przezwyciężenie długoterminowych chorób rozwojowych, promowanie rodzicielstwa i więzi przywiązania u wcześniaków. Protokół nosi nazwę „Przedwczesna interwencja w muzykoterapii rodzinnej (PFMI): włoski protokół wspierający rodzicielstwo, więź przywiązania i rozwój przedwczesny”. Metodologie zapewnią wczesną interwencję już od pierwszych dni hospitalizacji na OIOM-ie oraz wykorzystają sesje muzykoterapii „aktywnej” (śpiew rodzicielski, muzyka na żywo i kołysanka) oraz „recepcyjnej” (słuchanie nagranych utworów). Taka terapia staje się wsparciem dla przedwcześnie urodzonej i jej rodziców w czasie pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala. Muzykoterapia towarzyszy noworodkowi i jego rodzicom podczas pobytu w szpitalu i skupia swoją uwagę na opiece emocjonalno-relacyjnej, uwzględniając różne potrzeby maluszka i rodziców.
Ten protokół to interwencja muzykoterapeutyczna skoncentrowana na rodzinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie niemowlęta zostaną przyjęte, gdy ich stan kliniczny będzie stabilny w ciągu dwóch tygodni po urodzeniu. Sesje terapeutyczne odbywać się będą minimum trzy razy w tygodniu w trzy różne dni tygodnia bezpośrednio na oddziale przez cały okres hospitalizacji aż do wypisu. Po wypisie muzykoterapia będzie wykonywana raz w tygodniu do dwunastego miesiąca życia korygowanego.
Dobrostan i relaks niemowlęcia podczas każdej sesji muzykoterapii będą mierzone za pomocą następujących parametrów:
Analiza HRV (Heart Rate Variability) Wysycenie tlenem Poziom stresu dziecka
Niemowlęta będą obserwowane do 12 miesiąca życia skorygowanego. Śledczy ocenią:
Rozwój neurobehawioralny i neurologiczny dziecka Poziom stresu rodziców
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara S Sgobbi, MA
- Numer telefonu: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura S Morlacchi, MD
- Numer telefonu: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Ospedale F. Del Ponte
-
Kontakt:
- Barbara Sgobbi
- Numer telefonu: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Morlacchi, MD
- Numer telefonu: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia, Niemowlęta urodzone przedwcześnie będą kwalifikować się do badania, jeśli będą:
- Urodzona między 22+6 a 32 tygodniem wieku pomiesiączkowego
- Waga poniżej 1500 g
- Wolny od większych wad wrodzonych
- Wolny od krwotoku mózgowego i/lub dokomorowego
- Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
- Brak niedosłuchu czuciowo-nerwowego (przy wypisie, pomyślne obustronne badanie przesiewowe słuchu)
- Wolny od martwiczego zapalenia jelit
- Wolny od ciężkiej retinopatii
- Nie uduszony
11. Brak terminów mających znaczenie chirurgiczne 12. Urodzony z matek HIV-negatywnych i nieleczonych
Kryteria wykluczenia, wykluczymy niemowlęta, których matkami będą:
- Dotknięty uzależnieniem od narkotyków
- Dotkniętych psychozą lub innymi poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym
- Niezdolny do odpowiedniego mówienia / rozumienia języka włoskiego
- Młodszy niż 18 lat
- Fizycznie niezdolny do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzykoterapeutyczna
Ten protokół jest interwencją muzykoterapeutyczną skoncentrowaną na rodzinie. Metodologie zapewnią wczesną interwencję od pierwszych dni hospitalizacji na OIOM-ie i będą składać się z sesji muzykoterapeutycznych zarówno „aktywnych” (śpiew rodzicielski, muzyka na żywo i kołysanka), jak i „otwartych” (słuchanie nagranych utworów). Muzykoterapia towarzyszy noworodkowi i rodzicom podczas pobytu w szpitalu i koncentruje swoją uwagę na opiece emocjonalno-relacyjnej, zgodnie z różnymi potrzebami, które będą rozwijać się w czasie. Sesje terapeutyczne będą wykonywane od trzech razy w tygodniu, na trzech różnych dni tygodnia, w ciągu całego pobytu hospitalizowanych niemowląt. Po wypisie muzykoterapia będzie wykonywana raz w tygodniu do dwunastego miesiąca życia korygowanego. Oceniony zostanie poziom stresu niemowląt i rodziców oraz rozwój neurobehawioralny i neurologiczny dzieci. |
Opracowaliśmy zintegrowany protokół psychologiczny i muzykoterapeutyczny, który ma na celu ograniczenie lub przezwyciężenie długoterminowych chorób rozwojowych noworodków, promowanie rodzicielstwa i więzi przywiązania u wcześniaków.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji muzykoterapeutycznej
W tej grupie nie stosuje się muzykoterapii.
Grupa kontrolna (bez muzykoterapii).
Przez cały pobyt w szpitalu noworodki będą objęte standardową opieką stosowaną na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza HRV
Ramy czasowe: poprzez zakończenie testu, począwszy od 5 minut przed testem do 5 minut po jego zakończeniu
|
Zmienność rytmu serca związana jest z interakcją współczulnego układu nerwowego (system alarmowy) i przywspółczulnego (błędnego).
HRV wywodzi się z równowagi niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF).
Parametr LF reprezentuje układ współczulny i jest skorelowany ze stanem stresu, podczas gdy parametr HF reprezentuje układ przywspółczulny i jest skorelowany ze stanem relaksacji.
Równowaga tych dwóch parametrów (reprezentowana przez wartość 1) oznacza, że ich związek jest stanem dobrego samopoczucia.
|
poprzez zakończenie testu, począwszy od 5 minut przed testem do 5 minut po jego zakończeniu
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: poprzez zakończenie testu, począwszy od 5 minut przed testem do 5 minut po jego zakończeniu
|
Monitoruj nasycenie tlenem za pomocą monitora medycznego w Intensywnej Terapii Noworodka i Neonatologii.
|
poprzez zakończenie testu, począwszy od 5 minut przed testem do 5 minut po jego zakończeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu rodziców
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy w wieku korygowanym
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; wersja włoska pod redakcją Guarino i in., 2007) w wieku 6-12 miesięcy skorygowanej Skali Stanu-Cechy Lęku (STAI; Spielberger, 1983; włoska walidacja Pedrabissi i Santinello (1996) w wieku 6-12 miesięcy w wieku skorygowanym Inwentarz Depresji Becka (BDI, Beck, 1967) w wieku 6-12 miesięcy w wieku skorygowanym
|
w wieku 6 i 12 miesięcy w wieku korygowanym
|
|
Neurobehawioralny i neurologiczny rozwój dziecka
Ramy czasowe: w wieku 6-12 miesięcy w wieku korygowanym
|
Temperament wykryty testem QUIT (włoski kwestionariusz temperamentu Axia, 2002)
|
w wieku 6-12 miesięcy w wieku korygowanym
|
|
Neurobehawioralny i neurologiczny rozwój dziecka
Ramy czasowe: w wieku 1-3-6-9-12 miesięcy w wieku korygowanym.
|
Ruchy ogólne (GM).
Korzystanie z cyfrowego zapisu i analizy.
|
w wieku 1-3-6-9-12 miesięcy w wieku korygowanym.
|
|
Neurobehawioralny i neurologiczny rozwój dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy wieku korygowanego
|
Skala Griffithsa
|
12 miesięcy wieku korygowanego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31 (Inny identyfikator: IASO Thessalias)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .