Předčasná rodinná muzikoterapeutická intervence (PFMI) (PFMI)
Předčasná rodinná muzikoterapeutická intervence (PFMI): Italský protokol na podporu rodičovství, vazby a předčasného vývoje
Muzikoterapeutická intervence je věnována předčasně narozeným dětem a jejich rodině na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) oddělení pro ženy a děti "Hospital Del Ponte". Na JIP byl strukturován integrovaný psychologický a muzikoterapeutický protokol. Protokol si klade za cíl omezit nebo překonat dlouhodobé vývojové morbidity, podpořit rodičovství a pouto u předčasně narozených dětí. Protokol se jmenuje „Předčasná rodinná muzikoterapeutická intervence (PFMI): italský protokol na podporu rodičovství, vazby a předčasného vývoje“. Metodiky budou poskytovat včasnou intervenci od prvních dnů hospitalizace na JIP a využívat muzikoterapeutická sezení „aktivní“ (rodičovský zpěv, živá hudba a ukolébavka) a „receptivní“ (poslech nahraných skladeb). Taková terapie se stává oporou pro předčasně narozenou a její rodiče během hospitalizace i po propuštění. Muzikoterapie provází novorozence a jeho rodiče během hospitalizace a zaměřuje svou pozornost na emočně-vztahovou péči podle rozdílných potřeb miminka a rodičů.
Tento protokol je intervenční muzikoterapeutická péče zaměřená na rodinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni kojenci budou zařazeni, pokud budou ve stabilizovaném klinickém stavu do dvou týdnů po narození. Terapeutická sezení budou probíhat minimálně třikrát týdně ve tři různé dny v týdnu přímo na oddělení po celou dobu hospitalizace až do propuštění. Po propuštění bude muzikoterapeutická léčba prováděna jednou týdně do dvanácti měsíců korigovaného věku.
Pohoda a relaxace dítěte během každého sezení muzikoterapie bude měřena pomocí následujících parametrů:
Analýza HRV (variabilita srdeční frekvence) saturace kyslíkem Úroveň stresu dítěte
Kojenci budou sledováni do 12 měsíců korigovaného věku. Vyšetřovatelé posoudí:
Neurobehaviorální a neurologický vývoj dítěte Úroveň stresu rodičů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara S Sgobbi, MA
- Telefonní číslo: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura S Morlacchi, MD
- Telefonní číslo: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Ospedale F. Del Ponte
-
Kontakt:
- Barbara Sgobbi
- Telefonní číslo: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Morlacchi, MD
- Telefonní číslo: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení, předčasně narozené děti, budou způsobilé pro studii, pokud budou:
- Narozen mezi 22.+6. a 32. týdnem po menstruaci
- Hmotnost méně než 1500 g
- Bez závažných vrozených vad
- Bez cerebrálního a/nebo intraventrikulárního krvácení
- Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
- Žádná senzorineurální ztráta sluchu (při propuštění, prošel bilaterálním screeningem sluchu)
- Bez nekrotizující enterokolitidy
- Bez závažné retinopatie
- Bez udušení
11. Žádné termíny chirurgické relevance 12. Narozen z HIV negativních matek bez drog
Kritéria vyloučení, vyloučíme děti, jejichž matky budou:
- Postiženi drogovou závislostí
- Postiženi psychózou nebo jinými závažnými duševními problémy
- Neschopnost adekvátně mluvit/rozumět italskému jazyku
- Mladší než 18 let
- Fyzicky neschopný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapeutická intervence
Tento protokol je intervenční muzikoterapeutická péče zaměřená na rodinu. Metodiky budou poskytovat včasnou intervenci od prvních dnů hospitalizace na JIP a budou sestávat z muzikoterapeutických sezení jak „aktivních“ (rodičovský zpěv, živá hudba a ukolébavka), tak „receptivních“ (poslech nahraných skladeb). Muzikoterapie provází novorozence a rodiče během hospitalizace a zaměřuje svou pozornost na emočně-vztahovou péči podle různých potřeb, které si časem vyvinou. Terapeutická sezení budou probíhat třikrát týdně, na třech různých dny v týdnu, po celou dobu hospitalizace zařazených kojenců. Po propuštění bude muzikoterapeutická léčba prováděna jednou týdně do dvanácti měsíců korigovaného věku. Bude hodnocena míra stresu kojenců a rodičů a neurobehaviorální a neurologický vývoj dětí. |
Vytvořili jsme integrovaný psychologický a muzikoterapeutický protokol, jehož cílem je omezit nebo překonat novorozenecké dlouhodobé vývojové morbidity, podporovat rodičovství a pouto u předčasně narozených dětí.
|
|
Žádný zásah: Žádná muzikoterapeutická intervence
Muzikoterapie se v této skupině neprovádí.
Kontrolní skupina (bez muzikoterapie).
Novorozenci budou po celou dobu hospitalizace dostávat standardní péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza HRV
Časové okno: dokončením testu, počínaje 5 minutami před testem a 5 minutami po skončení testu
|
Variabilita srdeční frekvence souvisí s interakcí sympatického nervového systému (poplachový systém) a parasympatiku (vagální).
HRV se odvozuje z rovnováhy nízké frekvence (LF) a vysoké frekvence (HF).
Parametr LF představuje sympatický systém a koreluje se stavem stresu, zatímco parametr HF představuje parasympatický systém a koreluje se stavem relaxace.
Rovnováha těchto dvou parametrů (reprezentovaná hodnotou 1) znamená, že jejich vztah je stavem pohody.
|
dokončením testu, počínaje 5 minutami před testem a 5 minutami po skončení testu
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: dokončením testu, počínaje 5 minutami před testem a 5 minutami po skončení testu
|
Monitorujte saturaci kyslíkem pomocí lékařského monitoru v neonatologické intenzivní péči a neonatologii.
|
dokončením testu, počínaje 5 minutami před testem a 5 minutami po skončení testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu rodičů
Časové okno: v 6 a 12 měsících korigovaného věku
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; italská verze upravena Guarinem et al., 2007) ve věku 6-12 měsíců korigovaného věku State-Rait Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; italské ověření Pedrabissi a Santinello (1996) v 6-12 měsících korigovaného věku Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) v 6-12 měsících korigovaného věku
|
v 6 a 12 měsících korigovaného věku
|
|
Neuro-behaviorální a neurologický vývoj dítěte
Časové okno: v 6-12 měsících korigovaného věku
|
Temperament zjištěný testem QUIT (Italské dotazníky Temperament Axia, 2002)
|
v 6-12 měsících korigovaného věku
|
|
Neuro-behaviorální a neurologický vývoj dítěte
Časové okno: v 1-3-6-9-12 měsících korigovaného věku.
|
Obecné pohyby (GM).
Použití digitálního záznamu a analýzy.
|
v 1-3-6-9-12 měsících korigovaného věku.
|
|
Neuro-behaviorální a neurologický vývoj dítěte
Časové okno: 12 měsíců opraveného věku
|
Griffithsova stupnice
|
12 měsíců opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31 (Jiný identifikátor: IASO Thessalias)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .