Intervención de Musicoterapia Familiar Prematura (PFMI) (PFMI)
Intervención de musicoterapia familiar prematura (PFMI): un protocolo italiano para apoyar la crianza, el vínculo de apego y el desarrollo prematuro
La intervención de musicoterapia está dedicada al bebé prematuro y su familia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del departamento Mujer-Niño "Hospital Del Ponte". En la UCIN se ha estructurado un protocolo integrado de psicoterapia y musicoterapia. El protocolo tiene como objetivo limitar o superar las morbilidades del desarrollo a largo plazo, promover la crianza y el vínculo de apego en los bebés prematuros. El protocolo se llama "Intervención de musicoterapia familiar prematura (PFMI): un protocolo italiano para apoyar la crianza, el vínculo de apego y el desarrollo prematuro". Las metodologías brindarán una intervención temprana desde los primeros días de hospitalización en la UCIN y utilizarán sesiones de musicoterapia "activa" (canto parental, música en vivo y nanas) y "receptiva" (escucha de pistas grabadas). Tal terapia se convierte en un apoyo para el prematuro y sus padres durante la hospitalización y después del alta. La musicoterapia acompaña al recién nacido ya sus padres durante la hospitalización y centra su atención en el cuidado afectivo-relacional, según las diferentes necesidades de los bebés y de los padres.
Este protocolo es una Intervención de Musicoterapia de Atención Centrada en la Familia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los bebés se inscribirán cuando se encuentren en una condición clínica estable dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento. Las sesiones de terapia se realizarán como mínimo tres veces por semana en tres días diferentes de la semana directamente en la unidad durante toda la hospitalización hasta el alta. Tras el alta se realizará tratamiento de musicoterapia una vez por semana hasta los doce meses de edad corregida.
El bienestar y la relajación del bebé durante cada sesión de musicoterapia se medirán utilizando los siguientes parámetros:
Análisis HRV (Heart Rate Variability) Saturación de oxígeno Nivel de estrés del niño
Los bebés serán seguidos hasta los 12 meses de edad corregida. Los investigadores evaluarán:
Desarrollo neuroconductual y neurológico del niño Nivel de estrés de los padres
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara S Sgobbi, MA
- Número de teléfono: +390332299421
- Correo electrónico: barbarasgobbi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura S Morlacchi, MD
- Número de teléfono: +390332299420
- Correo electrónico: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Ospedale F. Del Ponte
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Contacto:
- Barbara Sgobbi
- Número de teléfono: +390332299421
- Correo electrónico: barbarasgobbi@gmail.com
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Contacto:
- Laura Morlacchi, MD
- Número de teléfono: +390332299420
- Correo electrónico: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión, Los recién nacidos prematuros, serán elegibles para el estudio, si van a ser:
- Nacidos entre 22+6 y 32 semanas de edad posmenstrual
- Peso inferior a 1500 g
- Libre de defectos congénitos mayores
- Libre de hemorragia cerebral y/o intraventricular
- Embarazo único o gemelar
- Sin pérdida auditiva neurosensorial (al alta, pasó el examen auditivo bilateral)
- Libre de enterocolitis necrotizante
- Libre de retinopatía severa
- no asfixiado
11 Sin términos de relevancia quirúrgica 12. Nacidos de madres VIH negativas y libres de drogas
Criterios de exclusión, excluiremos a los bebés cuyas madres serán:
- Afectados por la drogodependencia
- Afectado por psicosis u otros problemas graves de salud mental
- Incapaz de hablar/comprender adecuadamente el idioma italiano
- Menores de 18 años
- Físicamente incapaz de participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Musicoterapéutica
Este protocolo es una intervención de musicoterapia de atención centrada en la familia. Las metodologías brindarán una intervención temprana desde los primeros días de hospitalización en la UCIN y consistirán en sesiones de musicoterapia tanto "activas" (canto de los padres, música en vivo y nanas) como "receptivas" (escucha de pistas grabadas). La musicoterapia acompaña al recién nacido y a los padres durante la hospitalización y centra su atención en el cuidado afectivo-relacional, según las distintas necesidades que desarrollarán con el tiempo. Las sesiones de terapia se realizarán a partir de tres veces por semana, en tres días diferentes. días de la semana, durante toda la hospitalización de los infantes inscriptos. Tras el alta se realizará tratamiento de musicoterapia una vez por semana hasta los doce meses de edad corregida. Se evaluará el nivel de estrés de los bebés y los padres y el desarrollo neurológico y del comportamiento de los niños. |
Hemos estructurado un protocolo integrado de psicoterapia y musicoterapia que tiene como objetivo limitar o superar las morbilidades del desarrollo neonatal a largo plazo, promover la crianza y el vínculo de apego en los bebés prematuros.
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Sin intervención: Sin intervención de musicoterapia
En este grupo no se administra musicoterapia.
Grupo control (sin musicoterapia).
Durante toda la estadía en el hospital, los recién nacidos recibirán la atención estándar que se utiliza en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de VFC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la prueba, desde 5 minutos antes de la prueba hasta 5 minutos después de que finalice la prueba
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca está relacionada con la interacción del sistema nervioso simpático (sistema de alarma) y parasimpático (vagal).
HRV se deriva del equilibrio de baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF).
El parámetro LF representa el Sistema Simpático y se correlaciona con un estado de estrés, mientras que el parámetro HF representa el Sistema Parasimpático y se correlaciona con un estado de relajación.
El equilibrio de los dos parámetros (representado por el valor 1), significa que su relación es un estado de bienestar.
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hasta la finalización de la prueba, desde 5 minutos antes de la prueba hasta 5 minutos después de que finalice la prueba
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la prueba, desde 5 minutos antes de la prueba hasta 5 minutos después de que finalice la prueba
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Monitorear la saturación de oxígeno por monitor médico en Cuidados Intensivos Neonatales y Neonatología.
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hasta la finalización de la prueba, desde 5 minutos antes de la prueba hasta 5 minutos después de que finalice la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés de los padres.
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de edad corregida
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; versión italiana editada por Guarino et al., 2007) a los 6-12 meses de edad corregida State-Rasgo Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; validación italiana de Pedrabissi y Santinello (1996) a los 6-12 meses de edad corregida Inventario de depresión de Beck (BDI, Beck, 1967) a los 6-12 meses de edad corregida
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a los 6 y 12 meses de edad corregida
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Desarrollo neuroconductual y neurológico del niño
Periodo de tiempo: a los 6-12 meses de edad corregida
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Temperamento detectado por la prueba QUIT (Cuestionarios italianos de temperamento Axia, 2002)
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a los 6-12 meses de edad corregida
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Desarrollo neuroconductual y neurológico del niño
Periodo de tiempo: a los 1-3-6-9-12 meses de edad corregida.
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Movimientos generales (GM).
Uso de registro y análisis digital.
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a los 1-3-6-9-12 meses de edad corregida.
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Desarrollo neuroconductual y neurológico del niño
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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Escala de Griffiths
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12 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31 (Otro identificador: IASO Thessalias)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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