Prematur Family Music Therapy Intervention (PFMI) (PFMI)
Prematur Family Music Therapy Intervention (PFMI): ett italienskt protokoll för att stödja föräldraskap, anknytningsband och prematur utveckling
Musikterapiinterventionen är tillägnad för tidigt födda barn och deras familj på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) på kvinna-barnavdelningen "Hospital Del Ponte". På NICU har ett integrerat psykologiskt och musikterapeutiskt protokoll strukturerats. Protokollet syftar till att begränsa eller övervinna långvariga utvecklingssjukdomar, främja föräldraskap och anknytningsband hos för tidigt födda barn. Protokollet heter "Prematur familjemusikterapiintervention (PFMI): ett italienskt protokoll för att stödja föräldraskap, anknytningsband och för tidig utveckling". Metoderna kommer att ge tidiga insatser från de första dagarna av sjukhusvistelsen på NICU och använda musikterapisessioner "aktiva" (sång föräldra, levande musik och vaggvisa) och "receptiva" (lyssna på inspelade spår). Sådan terapi blir ett stöd för den för tidigt födda och hennes föräldrar under sjukhusvistelse och efter utskrivning. Musikterapin följer den nyfödda och hans föräldrar under sjukhusvistelsen och fokuserar sin uppmärksamhet på den känslomässiga relationsvården, i enlighet med de olika behoven hos bebisar och föräldrar.
Detta protokoll är en familjecentrerad musikterapiintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla spädbarn kommer att registreras när de är i stabilt kliniskt tillstånd inom två veckor efter födseln. Behandlingstillfällen kommer att ske minst tre gånger per vecka tre olika veckodagar direkt på enheten under hela sjukhusvistelsen fram till utskrivningen. Efter utskrivning kommer musikterapibehandling att utföras en gång i veckan fram till tolv månaders korrigerad ålder.
Spädbarnets välbefinnande och avslappning under varje session av musikterapi kommer att mätas med hjälp av följande parametrar:
HRV-analys (Heart Rate Variability) Syrgasmättnad Stressnivå hos barnet
Spädbarn kommer att följas till 12 månaders korrigerad ålder. Utredarna kommer att bedöma:
Neuro-beteende och neurologisk utveckling av barnet Stressnivå av föräldrarna
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara S Sgobbi, MA
- Telefonnummer: +390332299421
- E-post: barbarasgobbi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura S Morlacchi, MD
- Telefonnummer: +390332299420
- E-post: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Ospedale F. Del Ponte
-
Kontakt:
- Barbara Sgobbi
- Telefonnummer: +390332299421
- E-post: barbarasgobbi@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Morlacchi, MD
- Telefonnummer: +390332299420
- E-post: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier, för tidigt födda barn kommer att vara berättigade till studien, om de är:
- Född mellan 22+6- och 32 veckor efter menstruation
- Vikt mindre än 1500 g
- Fri från större medfödda defekter
- Fri från hjärn- och/eller intraventrikulär blödning
- Singel- eller tvillinggraviditet
- Ingen sensorineural hörselnedsättning (vid utskrivning, godkänd bilateral hörselscreening)
- Fri från nekrotiserande enterokolit
- Fri från svår retinopati
- Ingen kvävning
11. Inga termer av kirurgisk relevans 12. Född från HIV-negativa och drogfria mödrar
Uteslutningskriterier, vi utesluter spädbarn vars mammor kommer att vara:
- Drabbas av drogberoende
- Drabbas av psykoser eller andra svåra psykiska problem
- Kan inte tala/förstå italienska språket tillräckligt
- Yngre än 18 år
- Fysiskt oförmögen att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikterapiintervention
Detta protokoll är en familjecentrerad musikterapiintervention. Metoderna kommer att ge tidiga insatser från de första dagarna av sjukhusvistelsen på NICU och består av musikterapisessioner både "aktiva" (föräldrasång, levande musik och vaggvisa) och "receptiva" (lyssna på inspelade spår). Musikterapin följer den nyfödda och föräldrarna under sjukhusvistelsen och fokuserar sin uppmärksamhet på den emotionella-relationella vården, i enlighet med de olika behov som de kommer att utveckla över tid. dagar i veckan, under hela sjukhusvistelsen av de inskrivna spädbarnen. Efter utskrivning kommer musikterapibehandling att utföras en gång i veckan fram till tolv månaders korrigerad ålder. Stressnivån hos spädbarn och föräldrar och neurobeteende och neurologisk utveckling hos barn kommer att bedömas. |
Vi har strukturerat ett integrerat psykologiskt och musikterapeutiskt protokoll som syftar till att begränsa eller övervinna neonatala långsiktiga utvecklingssjukdomar, främja föräldraskap och anknytningsband hos för tidigt födda barn.
|
|
Inget ingripande: Ingen musikterapi intervention
Musikterapi ges inte i denna grupp.
Kontrollgrupp (ingen musikterapi).
Under hela sjukhusvistelsen kommer nyfödda barn att få standardvård som används på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV-analys
Tidsram: genom testavslutning, med start från 5 minuter före testet till 5 minuter efter testets slut
|
Hjärtfrekvensvariationen är relaterad till interaktionen mellan det sympatiska nervsystemet (larmsystemet) och det parasympatiska (vagala).
HRV härrör från balansen mellan låg frekvens (LF) och hög frekvens (HF).
LF-parametern representerar det sympatiska systemet och är korrelerad till ett tillstånd av stress, medan HF-parametern representerar det parasympatiska systemet och är korrelerad till ett tillstånd av avslappning.
Balansen mellan de två parametrarna (representerade av värde 1) betyder att deras förhållande är ett tillstånd av välbefinnande.
|
genom testavslutning, med start från 5 minuter före testet till 5 minuter efter testets slut
|
|
Syrets mättnad
Tidsram: genom testavslutning, med start från 5 minuter före testet till 5 minuter efter testets slut
|
Övervaka syremättnad med medicinsk monitor inom neonatal intensivvård och neonatologi.
|
genom testavslutning, med start från 5 minuter före testet till 5 minuter efter testets slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressnivå hos föräldrarna
Tidsram: vid 6 och 12 månaders korrigerad ålder
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; italiensk version redigerad av Guarino et al., 2007) vid 6-12 månaders korrigerad ålder State-Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; Italiensk validering av Pedrabissi och Santinello (1996) vid 6-12 månaders korrigerad ålder Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) vid 6-12 månaders korrigerad ålder
|
vid 6 och 12 månaders korrigerad ålder
|
|
Neuro-beteende och neurologisk utveckling av barnet
Tidsram: vid 6-12 månaders korrigerad ålder
|
Temperament upptäckt av testet QUIT (Italian Questionnaires of Temperament Axia, 2002)
|
vid 6-12 månaders korrigerad ålder
|
|
Neuro-beteende och neurologisk utveckling av barnet
Tidsram: vid 1-3-6-9-12 månaders korrigerad ålder.
|
Allmänna rörelser (GM).
Använder digital inspelning och analys.
|
vid 1-3-6-9-12 månaders korrigerad ålder.
|
|
Neuro-beteende och neurologisk utveckling av barnet
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder
|
Griffiths skala
|
12 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31 (Annan identifierare: IASO Thessalias)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .