Ennenaikainen perhemusiikkiterapiainterventio (PFMI) (PFMI)
Ennenaikainen perhemusiikkiterapiainterventio (PFMI): italialainen pöytäkirja vanhemmuuden, kiintymyssuhteen ja ennenaikaisen kehityksen tukemiseksi
Musiikkiterapiainterventio on omistettu keskosille ja heidän perheilleen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) Nais-lapsiosaston "Hospital Del Ponte" -osastolla. NICU:ssa on rakennettu integroitu psykologinen ja musiikillinen terapeuttinen protokolla. Protokollan tavoitteena on rajoittaa tai voittaa pitkäaikaisia kehityssairautta, edistää vanhemmuutta ja kiintymyssidettä keskosilla. Protokolla on nimeltään "Ennenaikainen perhemusiikkiterapiainterventio (PFMI): italialainen protokolla vanhemmuuden, kiintymyssuhteen ja ennenaikaisen kehityksen tukemiseksi". Menetelmät tarjoavat varhaisen puuttumisen ensimmäisistä sairaalahoidon päivistä NICU:ssa ja käyttävät musiikkiterapiaistuntoja "aktiivisina" (laulu, elävä musiikki ja kehtolaulu) ja "vastaanottava" (nauhoiteltujen kappaleiden kuuntelu). Tällaisesta terapiasta tulee tuki ennenaikaisesti syntyneelle ja hänen vanhemmilleen sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen. Musiikkiterapia seuraa vastasyntynyttä ja hänen vanhempiaan sairaalahoidon aikana ja keskittää huomionsa emotionaalisiin suhteisiin vauvojen ja vanhempien erilaisiin tarpeisiin.
Tämä protokolla on perhekeskeinen hoitomusiikkiterapiainterventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vauvat otetaan mukaan, kun he ovat vakaassa kliinisessä tilassa kahden viikon kuluessa syntymästä. Hoitojaksoja on vähintään kolme kertaa viikossa kolmena eri päivänä viikossa suoraan yksikössä koko sairaalahoidon ajan kotiutumiseen saakka. Kotiutuksen jälkeen musiikkiterapiahoitoa suoritetaan kerran viikossa kahdentoista kuukauden ikään asti.
Vauvan hyvinvointia ja rentoutumista jokaisen musiikkiterapian aikana mitataan seuraavilla parametreilla:
HRV (Heart Rate Variability) -analyysi Happisaturaatio Lapsen stressitaso
Vauvoja seurataan 12 kuukauden ikään asti. Tutkijat arvioivat:
Lapsen neuro-käyttäytymis- ja neurologinen kehitys Vanhempien stressitaso
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara S Sgobbi, MA
- Puhelinnumero: +390332299421
- Sähköposti: barbarasgobbi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura S Morlacchi, MD
- Puhelinnumero: +390332299420
- Sähköposti: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Ospedale F. Del Ponte
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Sgobbi
- Puhelinnumero: +390332299421
- Sähköposti: barbarasgobbi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Morlacchi, MD
- Puhelinnumero: +390332299420
- Sähköposti: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, ennenaikaiset lapset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat:
- Syntynyt kuukautisten jälkeen 22+6-32 viikon iässä
- Paino alle 1500 g
- Vapaa merkittävistä synnynnäisistä vioista
- Vapaa aivo- ja/tai suonensisäisestä verenvuodosta
- Yksi- tai kaksoisraskaus
- Ei sensorineuraalista kuulonalenemaa (poistuessa, läpäissyt molemminpuolisen kuulotarkastuksen)
- Vapaa nekrotisoivasta enterokoliitista
- Vapaa vakavasta retinopatiasta
- Ei tukehtunutta
11. Ei kirurgisen merkityksen ehtoja 12. Syntynyt HIV-negatiivisista ja huumevapaista äideistä
Poissulkemiskriteerit, jätämme pois lapset, joiden äidit ovat:
- Vaikuttaa huumeriippuvuuteen
- Vaikuttaa psykoosista tai muista vakavista mielenterveysongelmista
- Ei pysty puhumaan/ymmärtämään italiaa riittävästi
- Alle 18-vuotias
- Fyysisesti ei pysty osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapian interventio
Tämä protokolla on perhekeskeinen hoitomusiikkiterapiainterventio. Menetelmät tarjoavat varhaisen puuttumisen ensimmäisistä sairaalahoidon päivistä NICU:ssa, ja ne koostuvat sekä "aktiivisista" (vanhempien laulu, elävä musiikki ja kehtolaulu) että "vastaanottavasta" (nauhoiteltujen kappaleiden kuuntelu) musiikkiterapiaistunnoista. Musiikkiterapia seuraa vastasyntynyttä ja vanhempia sairaalahoidon aikana ja keskittyy emotionaaliseen-relatiiviseen hoitoon heidän ajan mittaan kehittyvien erilaisten tarpeiden mukaan. Terapiajaksoja suoritetaan alkaen kolme kertaa viikossa, kolmella eri tavalla. viikonpäivinä, koko ilmoittautuneiden imeväisten sairaalahoidon ajan. Kotiutuksen jälkeen musiikkiterapiahoitoa suoritetaan kerran viikossa kahdentoista kuukauden ikään asti. Arvioidaan vauvojen ja vanhempien stressitasoa sekä lasten neurobehavioristista ja neurologista kehitystä. |
Olemme rakentaneet integroidun psykologisen ja musiikillisen terapeuttisen protokollan, jonka tavoitteena on rajoittaa tai voittaa vastasyntyneiden pitkän aikavälin kehityssairaus, edistää vanhemmuutta ja kiintymyssidettä keskosissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei musiikkiterapiainterventiota
Musiikkiterapiaa ei anneta tässä ryhmässä.
Kontrolliryhmä (ei musiikkiterapiaa).
Vastasyntyneet saavat koko sairaalahoidon ajan normaalia hoitoa vastasyntyneiden teho-osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV-analyysi
Aikaikkuna: testin loppuun saakka, alkaen 5 minuutista ennen testiä 5 minuuttiin testin päättymisen jälkeen
|
Sykkeen vaihtelu liittyy sympaattisen hermoston (hälytysjärjestelmä) ja parasympaattisen (vagal) vuorovaikutukseen.
HRV on johdettu matalan taajuuden (LF) ja korkean taajuuden (HF) tasapainosta.
LF-parametri edustaa sympaattista järjestelmää ja korreloi stressitilan kanssa, kun taas HF-parametri edustaa parasympaattista järjestelmää ja korreloi rentoutumistilaan.
Näiden kahden parametrin tasapaino (jota edustaa arvo 1) tarkoittaa, että niiden suhde on hyvinvoinnin tila.
|
testin loppuun saakka, alkaen 5 minuutista ennen testiä 5 minuuttiin testin päättymisen jälkeen
|
|
Hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: testin loppuun saakka, alkaen 5 minuutista ennen testiä 5 minuuttiin testin päättymisen jälkeen
|
Tarkkaile happisaturaatiota vastasyntyneiden tehohoidossa ja neonatologiassa lääketieteellisellä näytöllä.
|
testin loppuun saakka, alkaen 5 minuutista ennen testiä 5 minuuttiin testin päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressitaso
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Vanhemmuusstressiindeksin lyhyt lomake (PSI-SF, Abidin, 1995; italialainen versio, toimittaneet Guarino et al., 2007) 6–12 kuukauden iässä korjatun iän tila-piirre ahdistuneisuusasteikko (STAI; Spielberger, 1983; italialainen Pedrabissin validointi) ja Santinello (1996) 6-12 kuukauden iässä korjatussa iässä Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) 6-12 kuukauden iässä.
|
6 ja 12 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
Lapsen neuro-käyttäytymis- ja neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
QUIT-testillä havaittu temperamentti (Italian Questionnaires of Temperament Axia, 2002)
|
6-12 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
Lapsen neuro-käyttäytymis- ja neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 1-3-6-9-12 kuukauden iässä korjatussa iässä.
|
Yleiset liikkeet (GM).
Digitaalisen tallennuksen ja analyysin käyttö.
|
1-3-6-9-12 kuukauden iässä korjatussa iässä.
|
|
Lapsen neuro-käyttäytymis- ja neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta korjattua ikää
|
Griffithin asteikko
|
12 kuukautta korjattua ikää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31 (Muu tunniste: IASO Thessalias)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .