Семейная музыкальная терапия преждевременных родов (PFMI) (PFMI)
Семейная музыкальная терапия преждевременных родов (PFMI): итальянский протокол поддержки воспитания, привязанности и преждевременного развития
Вмешательство музыкальной терапии посвящено недоношенному ребенку и его семье в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) женского отделения «Больница дель Понте». В отделении реанимации и интенсивной терапии структурирован интегрированный психологический и музыкальный терапевтический протокол. Протокол направлен на ограничение или преодоление долгосрочных патологий развития, содействие воспитанию детей и привязанности у недоношенных детей. Протокол называется «Преждевременное вмешательство в семейную музыкальную терапию (PFMI): итальянский протокол для поддержки воспитания, привязанности и преждевременного развития». Методики обеспечат раннее вмешательство с первых дней госпитализации в отделение интенсивной терапии и использование сеансов музыкотерапии «активных» (пение родителя, живая музыка и колыбельная) и «рецептивных» (прослушивание записанных треков). Такая терапия становится поддержкой для недоношенной и ее родителей во время госпитализации и после выписки. Музыкальная терапия сопровождает новорожденного и его родителей во время госпитализации и фокусирует свое внимание на эмоционально-реляционной помощи в соответствии с различными потребностями младенцев и родителей.
Этот протокол представляет собой вмешательство музыкальной терапии, ориентированное на семью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все младенцы будут включены в исследование при стабильном клиническом состоянии в течение двух недель после рождения. Терапевтические сеансы будут проводиться минимум три раза в неделю в три разных дня недели непосредственно в отделении в течение всей госпитализации до выписки. После выписки лечение музыкальной терапией будет проводиться один раз в неделю до двенадцати месяцев скорректированного возраста.
Самочувствие и расслабление младенца во время каждого сеанса музыкальной терапии будут измеряться с использованием следующих параметров:
Анализ ВСР (вариабельность сердечного ритма) Насыщение кислородом Уровень стресса у ребенка
Младенцы будут находиться под наблюдением до 12 месяцев скорректированного возраста. Следователи оценят:
Нейроповеденческое и неврологическое развитие ребенка Уровень стресса родителей
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara S Sgobbi, MA
- Номер телефона: +390332299421
- Электронная почта: barbarasgobbi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura S Morlacchi, MD
- Номер телефона: +390332299420
- Электронная почта: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Ospedale F. Del Ponte
-
Контакт:
- Barbara Sgobbi
- Номер телефона: +390332299421
- Электронная почта: barbarasgobbi@gmail.com
-
Контакт:
- Laura Morlacchi, MD
- Номер телефона: +390332299420
- Электронная почта: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения. Недоношенные дети, рожденные до срока, будут иметь право на участие в исследовании, если они будут:
- Рожденные между 22+6- и 32-недельным постменструальным возрастом
- Вес менее 1500 г
- Отсутствие серьезных врожденных дефектов
- Отсутствие мозгового и/или внутрижелудочкового кровоизлияния
- Одноплодная или двойная беременность
- Нейросенсорной тугоухости нет (при выписке, прошел двусторонний скрининг слуха)
- Свободен от некротизирующего энтероколита
- Отсутствие тяжелой ретинопатии
- Нет удушья
11. Нет терминов хирургического значения 12. Родился от ВИЧ-отрицательных и не употребляющих наркотики матерей.
Критерии исключения, мы будем исключать младенцев, чьи матери будут:
- Пострадавшие от наркотической зависимости
- Поражены психозом или другими серьезными проблемами психического здоровья.
- Не в состоянии адекватно говорить/понимать итальянский язык
- Моложе 18 лет
- Физически не могу участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Этот протокол представляет собой вмешательство музыкальной терапии, ориентированное на семью. Методики обеспечат раннее вмешательство с первых дней пребывания в отделении интенсивной терапии и будут состоять из сеансов музыкальной терапии, как «активных» (родительское пение, живая музыка и колыбельная), так и «рецептивных» (прослушивание записанных треков). Музыкальная терапия сопровождает новорожденного и родителей во время госпитализации и фокусирует свое внимание на эмоционально-реляционной помощи в соответствии с различными потребностями, которые у них разовьются с течением времени. Сеансы терапии будут проводиться, начиная с трех раз в неделю, на трех разных дни недели, в течение всей госпитализации зарегистрированных младенцев. После выписки лечение музыкальной терапией будет проводиться один раз в неделю до двенадцати месяцев скорректированного возраста. Будет оцениваться уровень стресса младенцев и родителей, а также нейроповеденческое и неврологическое развитие детей. |
Мы разработали интегрированный психологический и музыкальный терапевтический протокол, который направлен на ограничение или преодоление неонатальных долгосрочных заболеваний развития, содействие воспитанию и привязанности у недоношенных детей.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства музыкальной терапии
Музыкотерапия в этой группе не проводится.
Контрольная группа (без музыкотерапии).
В течение всего пребывания в больнице новорожденные получают стандартную помощь, применяемую в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ ВСР
Временное ограничение: через завершение теста, начиная с 5 минут до начала теста и до 5 минут после окончания теста
|
Вариабельность сердечного ритма связана с взаимодействием симпатической нервной системы (система сигнализации) и парасимпатической (вагусной).
ВСР определяется балансом низких частот (НЧ) и высоких частот (ВЧ).
Параметр LF представляет симпатическую систему и коррелирует с состоянием стресса, тогда как параметр HF представляет парасимпатическую систему и коррелирует с состоянием расслабления.
Баланс двух параметров (представленный значением 1) означает, что их соотношение является состоянием благополучия.
|
через завершение теста, начиная с 5 минут до начала теста и до 5 минут после окончания теста
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: через завершение теста, начиная с 5 минут до начала теста и до 5 минут после окончания теста
|
Контролируйте насыщение кислородом с помощью медицинского монитора в неонатальной интенсивной терапии и неонатологии.
|
через завершение теста, начиная с 5 минут до начала теста и до 5 минут после окончания теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стресса у родителей
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев скорректированного возраста
|
Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF, Abidin, 1995; итальянская версия под редакцией Guarino et al., 2007) в возрасте 6–12 месяцев скорректированного возраста. и Santinello (1996) в возрасте 6-12 месяцев скорректированного возраста Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) в возрасте 6-12 месяцев скорректированного возраста
|
в 6 и 12 месяцев скорректированного возраста
|
|
Нервно-поведенческое и неврологическое развитие ребенка
Временное ограничение: в 6-12 месяцев скорректированного возраста
|
Темперамент, определяемый тестом QUIT (итальянские опросники темперамента Axia, 2002 г.)
|
в 6-12 месяцев скорректированного возраста
|
|
Нервно-поведенческое и неврологическое развитие ребенка
Временное ограничение: в 1-3-6-9-12 месяцев скорректированного возраста.
|
Общие движения (ОМ).
Использование цифровой записи и анализа.
|
в 1-3-6-9-12 месяцев скорректированного возраста.
|
|
Нервно-поведенческое и неврологическое развитие ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированного возраста
|
Шкала Гриффитса
|
12 месяцев скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31 (Другой идентификатор: IASO Thessalias)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .