过早的家庭音乐治疗干预 (PFMI) (PFMI)
过早家庭音乐治疗干预 (PFMI)：一项支持育儿、依恋关系和早产发展的意大利协议
音乐疗法干预专门针对妇幼部门“Hospital Del Ponte”新生儿重症监护病房 (NICU) 的早产儿及其家人。 在 NICU 中，已经构建了一个综合的心理和音乐治疗方案。 该协议旨在限制或克服长期发育障碍，促进早产儿的养育和依恋关系。 协议被命名为“早产儿家庭音乐治疗干预 (PFMI)：一项支持育儿、依恋关系和早产发展的意大利协议”。 这些方法将从 NICU 住院的第一天开始提供早期干预，并使用“主动”（吟唱父母、现场音乐和摇篮曲）和“接受”（听录制的曲目）的音乐治疗课程。 这种治疗成为对早产儿及其父母在住院期间和出院后的支持。 音乐疗法在住院期间陪伴新生儿和父母，根据婴儿和父母的不同需求，注重情感关系的护理。
该协议是一种以家庭为中心的护理音乐治疗干预。
研究概览
详细说明
所有婴儿将在出生后两周内临床状况稳定时入组。 在整个住院期间直至出院期间，每周至少会在三天的不同日子直接在病房进行治疗课程 3 次。 出院后每周进行一次音乐治疗，直至矫正年龄十二个月。
婴儿在每次音乐治疗期间的健康和放松将使用以下参数进行测量：
HRV（心率变异性）分析 氧饱和度 孩子的压力水平
婴儿将被随访至矫正年龄 12 个月。 调查人员将评估：
孩子的神经行为和神经发育 父母的压力水平
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Barbara S Sgobbi, MA
- 电话号码：+390332299421
- 邮箱：barbarasgobbi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Laura S Morlacchi, MD
- 电话号码：+390332299420
- 邮箱：laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
学习地点
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Varese、意大利、21100
- 招聘中
- Ospedale F. Del Ponte
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接触：
- Barbara Sgobbi
- 电话号码：+390332299421
- 邮箱：barbarasgobbi@gmail.com
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接触：
- Laura Morlacchi, MD
- 电话号码：+390332299420
- 邮箱：laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准，出生的早产儿将有资格参加研究，如果他们是：
- 出生在停经后 22+6 周和 32 周之间
- 重量小于 1500 克
- 无重大先天缺陷
- 无脑出血和/或脑室内出血
- 单胎或双胎妊娠
- 无感音神经性听力损失（出院时通过双侧听力筛查）
- 没有坏死性小肠结肠炎
- 没有严重的视网膜病变
- 没有窒息
11. 无手术相关术语 12. 由 HIV 阴性且无毒的母亲所生
排除标准，我们将排除其母亲为：
- 受药物依赖影响
- 受精神病或其他严重心理健康问题影响
- 无法充分说/理解意大利语
- 未满 18 岁
- 身体无法参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐治疗干预
该协议是以家庭为中心的护理音乐治疗干预。 这些方法将从 NICU 住院的第一天开始提供早期干预，包括“主动”（父母吟唱、现场音乐和摇篮曲）和“接受”（听录制的曲目）的音乐治疗课程。 音乐疗法在住院期间陪伴新生儿和父母，并根据他们随着时间的推移会发展的不同需求，重点关注情绪关系护理。治疗课程将从每周 3 次开始，针对三种不同的一周中的几天，在登记婴儿的整个住院期间。 出院后每周进行一次音乐治疗，直至矫正年龄十二个月。 将评估婴儿和父母的压力水平以及儿童的神经行为和神经发育。 |
我们构建了一个综合的心理和音乐治疗方案，旨在限制或克服新生儿长期发育病态，促进早产儿的养育和依恋关系。
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无干预：没有音乐治疗干预
该组不进行音乐治疗。
对照组（无音乐疗法）。
在整个住院期间，新生婴儿将在新生儿重症监护室接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRV分析
大体时间：通过测试完成，从测试前5分钟开始，直到测试结束后5分钟
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心率变异性与交感神经系统（警报系统）和副交感神经系统（迷走神经）的相互作用有关。
HRV 源自低频 (LF) 和高频 (HF) 的平衡。
LF 参数代表交感神经系统并与压力状态相关，而 HF 参数代表副交感神经系统并与放松状态相关。
两个参数的平衡（由值 1 表示），意味着它们的关系是一种幸福的状态。
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通过测试完成，从测试前5分钟开始，直到测试结束后5分钟
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氧饱和度
大体时间：通过测试完成，从测试前5分钟开始，直到测试结束后5分钟
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通过新生儿重症监护和新生儿科的医疗监护仪监测血氧饱和度。
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通过测试完成，从测试前5分钟开始，直到测试结束后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母的压力水平
大体时间：在矫正年龄 6 个月和 12 个月时
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育儿压力指数简表（PSI-SF，阿比丁，1995 年；意大利语版本由 Guarino 等人编辑，2007 年）在 6-12 个月的校正年龄状态-特质焦虑量表（STAI；斯皮尔伯格，1983 年；Pedrabissi 的意大利验证和 Santinello (1996) 在矫正年龄 6-12 个月时 贝克抑郁量表 (BDI, Beck, 1967) 在矫正年龄 6-12 个月时
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在矫正年龄 6 个月和 12 个月时
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儿童的神经行为和神经发育
大体时间：矫正年龄 6-12 个月时
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通过测试 QUIT 检测到的气质（意大利气质 Axia 问卷调查，2002 年）
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矫正年龄 6-12 个月时
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儿童的神经行为和神经发育
大体时间：矫正年龄为 1-3-6-9-12 个月。
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一般动作（GM）。
使用数字记录和分析。
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矫正年龄为 1-3-6-9-12 个月。
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儿童的神经行为和神经发育
大体时间：矫正年龄 12 个月
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格里菲斯量表
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矫正年龄 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Massimo Agosti, MD、Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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