Prematur familiemusikkterapiintervensjon (PFMI) (PFMI)
Prematur Family Music Therapy Intervention (PFMI): en italiensk protokoll for å støtte foreldreskap, tilknytningsbånd og prematur utvikling
Musikkterapiintervensjonen er dedikert til premature babyer og deres familie ved Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Woman-Child-avdelingen "Hospital Del Ponte". I NICU har en integrert psykologisk og musikkterapeutisk protokoll blitt strukturert. Protokollen tar sikte på å begrense eller overvinne langsiktige utviklingssykdommer, fremme foreldreskap og tilknytningsbånd hos premature spedbarn. Protokollen heter "Prematur familiemusikkterapiintervensjon (PFMI): en italiensk protokoll for å støtte foreldreskap, tilknytningsbånd og prematur utvikling". Metodene vil gi tidlig intervensjon fra de første dagene av sykehusinnleggelse i NICU og bruke musikkterapiøkter "aktive" (sang foreldre, levende musikk og vuggevise) og "mottakende" (lytting til innspilte spor). Slik terapi blir en støtte for den for tidlig fødte og hennes foreldre under sykehusinnleggelse og etter utskrivning. Musikkterapien følger den nyfødte og hans foreldre under sykehusinnleggelsen og fokuserer oppmerksomheten på den emosjonelle relasjonelle omsorgen, i henhold til de ulike behovene til babyer og foreldre.
Denne protokollen er en familiesentrert musikkterapiintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle spedbarn vil bli registrert når de er i stabil klinisk tilstand innen to uker etter fødselen. Terapiøkter vil foregå minimum tre ganger per uke på tre ulike ukedager direkte på enheten under hele innleggelsen frem til utskrivning. Etter utskrivning vil musikkterapibehandling bli utført en gang i uken inntil tolv måneders korrigert alder.
Spedbarnets velvære og avslapning under hver økt med musikkterapi vil bli målt ved hjelp av følgende parametere:
HRV (Heart Rate Variability) analyse Oksygens metning Stressnivå hos barnet
Spedbarn vil bli fulgt til 12 måneders korrigert alder. Etterforskerne vil vurdere:
Nevro-atferdsmessig og nevrologisk utvikling av barnet Stressnivå hos foreldrene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara S Sgobbi, MA
- Telefonnummer: +390332299421
- E-post: barbarasgobbi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura S Morlacchi, MD
- Telefonnummer: +390332299420
- E-post: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Ospedale F. Del Ponte
-
Ta kontakt med:
- Barbara Sgobbi
- Telefonnummer: +390332299421
- E-post: barbarasgobbi@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Laura Morlacchi, MD
- Telefonnummer: +390332299420
- E-post: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier, premature fødte spedbarn vil være kvalifisert for studien, hvis de vil være:
- Født mellom 22+6 og 32 uker etter menstruasjon
- Vekt mindre enn 1500 g
- Fri for store medfødte defekter
- Fri for cerebral og/eller intraventrikulær blødning
- Singleton eller tvilling svangerskap
- Ingen sensorinevralt hørselstap (ved utskrivning, bestått bilateral hørselsscreening)
- Fri for nekrotiserende enterokolitt
- Fri for alvorlig retinopati
- Ingen kvelning
11. Ingen vilkår for kirurgisk relevans 12. Født fra HIV-negative og rusfrie mødre
Ekskluderingskriterier, vi ekskluderer spedbarn hvis mødre er:
- Påvirket av rusavhengighet
- Berørt av psykose eller andre alvorlige psykiske problemer
- Kan ikke snakke/forstå italiensk språk tilstrekkelig
- Yngre enn 18 år
- Fysisk ute av stand til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapiintervensjon
Denne protokollen er en familiesentrert musikkterapiintervensjon. Metodene vil gi tidlig intervensjon fra de første dagene av sykehusinnleggelse i NICU og bestå av musikkterapiøkter både "aktive" (foreldresang, levende musikk og vuggevise) og "mottakende" (lytting til innspilte spor). Musikkterapien følger den nyfødte og foreldrene under sykehusinnleggelsen og fokuserer oppmerksomheten på den emosjonelle relasjonelle omsorgen, i henhold til de ulike behovene de vil utvikle over tid. dager i uken, under hele sykehusinnleggelsen av de innskrevne spedbarnene. Etter utskrivning vil musikkterapibehandling bli utført en gang i uken inntil tolv måneders korrigert alder. Stressnivå hos spedbarn og foreldre og nevroadferdsmessig og nevrologisk utvikling hos barn vil bli vurdert. |
Vi har strukturert en integrert psykologisk og musikkterapeutisk protokoll som tar sikte på å begrense eller overvinne neonatale langsiktige utviklingssykdommer, fremme foreldreskap og tilknytningsbånd hos premature spedbarn.
|
|
Ingen inngripen: Ingen musikkterapiintervensjon
Musikkterapi gis ikke i denne gruppen.
Kontrollgruppe (ingen musikkterapi).
Under hele sykehusoppholdet vil nyfødte få standard omsorg i bruk på nyfødtintensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV-analyse
Tidsramme: gjennom testfullføring, fra 5 minutter før testen til 5 minutter etter at testen avsluttet
|
Hjertefrekvensvariasjonen er relatert til interaksjonen mellom det sympatiske nervesystemet (alarmsystemet) og det parasympatiske (vagalt).
HRV stammer fra balansen mellom lav frekvens (LF) og høy frekvens (HF).
LF-parameteren representerer det sympatiske systemet og er korrelert til en tilstand av stress, mens HF-parameteren representerer det parasympatiske systemet og er korrelert til en tilstand av avslapning.
Balansen mellom de to parameterne (representert ved verdi 1), betyr at forholdet deres er en tilstand av velvære.
|
gjennom testfullføring, fra 5 minutter før testen til 5 minutter etter at testen avsluttet
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: gjennom testfullføring, fra 5 minutter før testen til 5 minutter etter at testen avsluttet
|
Overvåk oksygenmetning med medisinsk monitor i neonatal intensivbehandling og neonatologi.
|
gjennom testfullføring, fra 5 minutter før testen til 5 minutter etter at testen avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivået til foreldrene
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders korrigert alder
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; italiensk versjon redigert av Guarino et al., 2007) ved 6-12 måneders korrigert alder State-Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; Italiensk validering av Pedrabissi og Santinello (1996) ved 6-12 måneders korrigert alder Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) ved 6-12 måneders korrigert alder
|
ved 6 og 12 måneders korrigert alder
|
|
Nevro-atferdsmessig og nevrologisk utvikling av barnet
Tidsramme: ved 6-12 måneders korrigert alder
|
Temperament oppdaget av testen QUIT (Italian Questionnaires of Temperament Axia, 2002)
|
ved 6-12 måneders korrigert alder
|
|
Nevro-atferdsmessig og nevrologisk utvikling av barnet
Tidsramme: ved 1-3-6-9-12 måneders korrigert alder.
|
Generelle bevegelser (GM).
Bruk av digital opptak og analyse.
|
ved 1-3-6-9-12 måneders korrigert alder.
|
|
Nevro-atferdsmessig og nevrologisk utvikling av barnet
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
|
Griffiths skala
|
12 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31 (Annen identifikator: IASO Thessalias)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .