Premature Family Music Therapy Interventie (PFMI) (PFMI)
Premature Family Music Therapy Intervention (PFMI): een Italiaans protocol ter ondersteuning van ouderschap, gehechtheidsband en vroegtijdige ontwikkeling
De muziektherapie-interventie is opgedragen aan te vroeg geboren baby's en hun familie op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van de vrouw-kindafdeling "Hospital Del Ponte". Op de NICU is een geïntegreerd psychologisch en muziektherapeutisch protocol opgesteld. Het protocol heeft tot doel ontwikkelingsstoornissen op de lange termijn te beperken of te overwinnen, ouderschap en gehechtheidsband bij te vroeg geboren baby's te bevorderen. Het protocol heet "Premature Family Music Therapy Intervention (PFMI): een Italiaans protocol ter ondersteuning van ouderschap, gehechtheidsband en vroegtijdige ontwikkeling". De methodologieën zullen zorgen voor vroegtijdige interventie vanaf de eerste dagen van ziekenhuisopname in NICU en gebruik maken van muziektherapiesessies "actief" (ouderlijk zingen, livemuziek en slaapliedje) en "ontvankelijk" (luisteren naar opgenomen nummers). Een dergelijke therapie wordt een ondersteuning voor de te vroeg geboren baby en haar ouders tijdens de ziekenhuisopname en na ontslag. De muziektherapie begeleidt de pasgeborene en zijn ouders tijdens de ziekenhuisopname en richt haar aandacht op de emotioneel-relationele zorg, volgens de verschillende behoeften van baby's en ouders.
Dit protocol is een Family Centered Care Muziektherapie-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle baby's worden ingeschreven wanneer ze binnen twee weken na de geboorte in een stabiele klinische toestand verkeren. Therapiesessies vinden minimaal drie keer per week plaats op drie verschillende dagen van de week direct op de afdeling gedurende de gehele ziekenhuisopname tot aan het ontslag. Na ontslag wordt de behandeling met muziektherapie eenmaal per week uitgevoerd tot de gecorrigeerde leeftijd van twaalf maanden.
Het welzijn en de ontspanning van het kind tijdens elke sessie muziektherapie wordt gemeten aan de hand van de volgende parameters:
HRV (Heart Rate Variability) analyse Zuurstofverzadiging Stressniveau van het kind
Baby's worden gevolgd tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd. Onderzoekers zullen beoordelen:
Neuro-gedragsmatige en neurologische ontwikkeling van het kind Stressniveau van de ouders
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara S Sgobbi, MA
- Telefoonnummer: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura S Morlacchi, MD
- Telefoonnummer: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië, 21100
- Werving
- Ospedale F. Del Ponte
-
Contact:
- Barbara Sgobbi
- Telefoonnummer: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
-
Contact:
- Laura Morlacchi, MD
- Telefoonnummer: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria, te vroeg geboren baby's, komen in aanmerking voor de studie, als ze:
- Geboren tussen 22+6 en 32 weken na de menstruatie
- Gewicht minder dan 1500 g
- Vrij van grote aangeboren afwijkingen
- Vrij van cerebrale en/of intraventriculaire bloeding
- Eenling- of tweelingzwangerschap
- Geen perceptief gehoorverlies (bij ontslag, geslaagd voor bilaterale gehoorscreening)
- Vrij van necrotiserende enterocolitis
- Vrij van ernstige retinopathie
- Geen verstikking
11. Geen termen van chirurgische relevantie 12. Geboren uit HIV-negatieve en drugsvrije moeders
Uitsluitingscriteria, we zullen baby's uitsluiten van wie de moeders zijn:
- Beïnvloed door drugsverslaving
- Getroffen door een psychose of andere ernstige psychische problemen
- Italiaanse taal niet goed kunnen spreken/verstaan
- Jonger dan 18 jaar
- Fysiek niet in staat om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor muziektherapie
Dit protocol is een Family Centered Care Muziektherapie-interventie. De methodologieën zullen vroege interventie bieden vanaf de eerste dagen van ziekenhuisopname in NICU en bestaan uit muziektherapiesessies die zowel "actief" (ouderlijk gezang, livemuziek en slaapliedje) als "ontvankelijk" (luisteren naar opgenomen nummers) zijn. De muziektherapie begeleidt de pasgeborene en de ouders tijdens de ziekenhuisopname en richt haar aandacht op de emotioneel-relationele zorg, in functie van de verschillende behoeften die ze in de loop van de tijd zullen ontwikkelen. Therapiesessies worden uitgevoerd vanaf drie keer per week, op drie verschillende dagen van de week, gedurende de volledige ziekenhuisopname van de ingeschreven zuigelingen. Na ontslag wordt de behandeling met muziektherapie eenmaal per week uitgevoerd tot de gecorrigeerde leeftijd van twaalf maanden. Het stressniveau van baby's en ouders en de neurologische gedrags- en neurologische ontwikkeling van kinderen zullen worden beoordeeld. |
We hebben een geïntegreerd psychologisch en muziektherapeutisch protocol gestructureerd dat tot doel heeft neonatale ontwikkelingsstoornissen op de lange termijn te beperken of te overwinnen, ouderschap en gehechtheidsband bij te vroeg geboren baby's te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen muziektherapeutische interventie
Muziektherapie wordt in deze groep niet gegeven.
Controlegroep (geen muziektherapie).
Gedurende het hele ziekenhuisverblijf krijgen pasgeboren baby's de standaardzorg die op de neonatale intensive care wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRV-analyse
Tijdsspanne: tot en met het voltooien van de test, beginnend vanaf 5 minuten voor de test tot 5 minuten na het einde van de test
|
De hartslagvariabiliteit is gerelateerd aan de interactie van het sympathische zenuwstelsel (alarmsysteem) en parasympathische (vagaal).
HRV is afgeleid van de balans tussen lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF).
De LF-parameter vertegenwoordigt het sympathische systeem en is gecorreleerd met een staat van stress, terwijl de HF-parameter het parasympathische systeem vertegenwoordigt en is gecorreleerd met een staat van ontspanning.
De balans van de twee parameters (weergegeven door waarde 1) betekent dat hun relatie een staat van welzijn is.
|
tot en met het voltooien van de test, beginnend vanaf 5 minuten voor de test tot 5 minuten na het einde van de test
|
|
Zuurstof verzadiging
Tijdsspanne: tot en met het voltooien van de test, beginnend vanaf 5 minuten voor de test tot 5 minuten na het einde van de test
|
Monitor zuurstofverzadiging door medische monitor in Neonatale Intensive Care en Neonatologie.
|
tot en met het voltooien van de test, beginnend vanaf 5 minuten voor de test tot 5 minuten na het einde van de test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressniveau van de ouders
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; Italiaanse versie bewerkt door Guarino et al., 2007) op 6-12 maanden gecorrigeerde leeftijd State-Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; Italiaanse validatie van Pedrabissi en Santinello (1996) op een gecorrigeerde leeftijd van 6-12 maanden Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) op een gecorrigeerde leeftijd van 6-12 maanden
|
op 6 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Neuro-gedragsmatige en neurologische ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: op 6-12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Temperament gedetecteerd door de test QUIT (Italian Questionnaires of Temperament Axia, 2002)
|
op 6-12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Neuro-gedragsmatige en neurologische ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: op 1-3-6-9-12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
Algemene bewegingen (GM).
Gebruik van digitale opname en analyse.
|
op 1-3-6-9-12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
|
Neuro-gedragsmatige en neurologische ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Griffiths-schaal
|
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31 (Andere identificatie: IASO Thessalias)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .