Intervenção Musicoterapia Familiar Prematuro (PFMI) (PFMI)
Intervenção Musicoterapia Familiar Prematuro (PFMI): um protocolo italiano para apoiar a paternidade, o vínculo de apego e o desenvolvimento prematuro
A intervenção musicoterapêutica é dedicada ao bebê prematuro e sua família na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do departamento Mulher-Criança "Hospital Del Ponte". Na UCIN foi estruturado um protocolo psicoterapêutico integrado e musicoterapêutico. O protocolo visa limitar ou superar as morbidades do desenvolvimento de longo prazo, promover a parentalidade e o vínculo de apego em bebês prematuros. O protocolo é denominado "Intervenção de musicoterapia familiar prematura (PFMI): um protocolo italiano para apoiar a parentalidade, o vínculo de apego e o desenvolvimento prematuro". As metodologias proporcionarão intervenção precoce desde os primeiros dias de internação na UTIN e utilizarão sessões de musicoterapia “ativa” (canto parental, música ao vivo e canção de ninar) e “receptiva” (escuta de faixas gravadas). Tal terapia torna-se um suporte para o prematuro e seus pais durante a internação e após a alta. A musicoterapia acompanha o recém-nascido e seus pais durante a internação e foca sua atenção no cuidado emocional-relacional, de acordo com as diferentes necessidades dos bebês e dos pais.
Este protocolo trata-se de uma Intervenção Musicoterapêutica de Cuidado Centrado na Família.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os bebês serão inscritos quando estiverem em condição clínica estável dentro de duas semanas após o nascimento. As sessões de terapia ocorrerão no mínimo três vezes por semana em três dias diferentes da semana diretamente na unidade durante toda a internação até a alta. Após a alta, o tratamento musicoterapêutico será realizado uma vez por semana até os doze meses de idade corrigida.
O bem-estar e o relaxamento do bebê durante cada sessão de musicoterapia serão medidos usando os seguintes parâmetros:
Análise de VFC (Variabilidade da Frequência Cardíaca) Saturação de oxigênio Nível de estresse da criança
Os lactentes serão acompanhados até os 12 meses de idade corrigida. Os investigadores irão avaliar:
Desenvolvimento neurocomportamental e neurológico da criança Nível de estresse dos pais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara S Sgobbi, MA
- Número de telefone: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Laura S Morlacchi, MD
- Número de telefone: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Locais de estudo
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale F. Del Ponte
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Contato:
- Barbara Sgobbi
- Número de telefone: +390332299421
- E-mail: barbarasgobbi@gmail.com
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Contato:
- Laura Morlacchi, MD
- Número de telefone: +390332299420
- E-mail: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão, Bebês prematuros nascidos serão elegíveis para o estudo, se forem:
- Nascido entre 22+6 e 32 semanas de idade pós-menstrual
- Peso inferior a 1500 g
- Livre de grandes defeitos congênitos
- Livre de hemorragia cerebral e/ou intraventricular
- Gestação única ou gemelar
- Sem perda auditiva neurossensorial (na alta, passou na triagem auditiva bilateral)
- Livre de enterocolite necrotizante
- Livre de retinopatia grave
- Não asfixiado
11. Sem termos de relevância cirúrgica 12. Nascido de mães HIV negativas e livres de drogas
Critérios de exclusão, excluiremos bebês cujas mães serão:
- Afetado pela dependência de drogas
- Afetado por psicose ou outros problemas graves de saúde mental
- Incapaz de falar/compreender adequadamente a língua italiana
- Menor de 18 anos
- Fisicamente incapaz de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Musicoterapêutica
Este protocolo é uma Intervenção de Musicoterapia de Cuidados Centrados na Família. As metodologias proporcionarão intervenção precoce desde os primeiros dias de internação na UTIN e consistirão em sessões de musicoterapia tanto “ativas” (canto parental, música ao vivo e canção de ninar) quanto “receptivas” (escuta de faixas gravadas). A musicoterapia acompanha o recém-nascido e os pais durante o internamento e centra a sua atenção no cuidado emocional-relacional, de acordo com as diferentes necessidades que irão desenvolver ao longo do tempo. As sessões de terapia serão realizadas a partir de três vezes por semana, em três diferentes dias da semana, durante toda a internação dos lactentes cadastrados. Após a alta, o tratamento musicoterapêutico será realizado uma vez por semana até os doze meses de idade corrigida. Serão avaliados o nível de estresse dos bebês e dos pais e o desenvolvimento neurocomportamental e neurológico das crianças. |
Estruturámos um protocolo psicoterapêutico e musicoterapêutico integrado que visa limitar ou ultrapassar as morbilidades neonatais do desenvolvimento a longo prazo, promover a parentalidade e o vínculo de apego em bebés prematuros.
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Sem intervenção: Nenhuma intervenção de musicoterapia
A musicoterapia não é administrada neste grupo.
Grupo controle (sem musicoterapia).
Durante toda a internação, os recém-nascidos receberão os cuidados padrão em uso na unidade de terapia intensiva neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de VFC
Prazo: até a conclusão do teste, começando 5 minutos antes do teste até 5 minutos após o término do teste
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A variabilidade da frequência cardíaca está relacionada à interação do sistema nervoso simpático (sistema de alarme) e parassimpático (vagal).
A VFC deriva do equilíbrio entre Baixa Frequência (LF) e Alta Frequência (HF).
O parâmetro LF representa o Sistema Simpático e está correlacionado a um estado de estresse, enquanto o parâmetro HF representa o Sistema Parassimpático e está correlacionado a um estado de relaxamento.
O equilíbrio dos dois parâmetros (representados pelo valor 1), significa que a sua relação é um estado de bem-estar.
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até a conclusão do teste, começando 5 minutos antes do teste até 5 minutos após o término do teste
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Saturação de oxigênio
Prazo: até a conclusão do teste, começando 5 minutos antes do teste até 5 minutos após o término do teste
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Monitore a saturação de oxigênio pelo monitor médico em Terapia Intensiva Neonatal e Neonatologia.
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até a conclusão do teste, começando 5 minutos antes do teste até 5 minutos após o término do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse dos pais
Prazo: aos 6 e 12 meses de idade corrigida
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Parenting Stress Index-Formulário Resumido (PSI-SF, Abidin, 1995; versão italiana editada por Guarino et al., 2007) aos 6-12 meses de idade corrigida Escala de Ansiedade Traço-Estado (STAI; Spielberger, 1983; validação italiana de Pedrabissi e Santinello (1996) aos 6-12 meses de idade corrigida Inventário de Depressão de Beck (BDI, Beck, 1967) aos 6-12 meses de idade corrigida
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aos 6 e 12 meses de idade corrigida
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Desenvolvimento neurocomportamental e neurológico da criança
Prazo: aos 6-12 meses de idade corrigida
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Temperamento detectado pelo teste QUIT (Italian Questionnaires of Temperament Axia, 2002)
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aos 6-12 meses de idade corrigida
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Desenvolvimento neurocomportamental e neurológico da criança
Prazo: aos 1-3-6-9-12 meses de idade corrigida.
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Movimentos gerais (GM).
Usando gravação digital e análise.
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aos 1-3-6-9-12 meses de idade corrigida.
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Desenvolvimento neurocomportamental e neurológico da criança
Prazo: 12 meses de idade corrigida
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Escala de Griffiths
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12 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31 (Outro identificador: IASO Thessalias)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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