Intervento prematuro di musicoterapia familiare (PFMI) (PFMI)
Intervento prematuro di musicoterapia familiare (PFMI): un protocollo italiano a sostegno della genitorialità, del legame di attaccamento e dello sviluppo pretermine
L'intervento di musicoterapia è dedicato al neonato prematuro e alla sua famiglia presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) del reparto Donna-Bambino "Ospedale Del Ponte". In NICU è stato strutturato un protocollo integrato psicologico e musicoterapeutico. Il protocollo mira a limitare o superare le morbilità dello sviluppo a lungo termine, promuovere la genitorialità e il legame di attaccamento nei neonati prematuri. Il protocollo è denominato "Intervento di musicoterapia familiare prematura (PFMI): un protocollo italiano per supportare la genitorialità, il legame di attaccamento e lo sviluppo pretermine". Le metodologie prevedono un intervento precoce fin dai primi giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale e si avvalgono di sedute di musicoterapia “attiva” (canto parentale, musica dal vivo e ninna nanna) e “ricettiva” (ascolto di brani registrati). Tale terapia diventa un supporto per il nato prematuro e per i suoi genitori durante il ricovero e dopo la dimissione. La musicoterapia accompagna il neonato ei suoi genitori durante il ricovero e focalizza la sua attenzione sulla cura emotivo-relazionale, secondo le diverse esigenze di neonati e genitori.
Questo protocollo è un intervento di musicoterapia di assistenza centrata sulla famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i bambini saranno arruolati quando saranno in condizioni cliniche stabili entro due settimane dalla nascita. Le sessioni di terapia si svolgeranno minimo tre volte alla settimana in tre diversi giorni della settimana direttamente presso l'unità durante l'intero ricovero fino alla dimissione. Dopo la dimissione il trattamento musicoterapico verrà eseguito una volta alla settimana fino a dodici mesi di età corretta.
Il benessere e il rilassamento del bambino durante ogni sessione di musicoterapia saranno misurati utilizzando i seguenti parametri:
Analisi HRV (Heart Rate Variability) Saturazione di ossigeno Livello di stress del bambino
I neonati saranno seguiti fino a 12 mesi di età corretta. Gli inquirenti valuteranno:
Sviluppo neurocomportamentale e neurologico del bambino Livello di stress dei genitori
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara S Sgobbi, MA
- Numero di telefono: +390332299421
- Email: barbarasgobbi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura S Morlacchi, MD
- Numero di telefono: +390332299420
- Email: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
Luoghi di studio
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamento
- Ospedale F. Del Ponte
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Contatto:
- Barbara Sgobbi
- Numero di telefono: +390332299421
- Email: barbarasgobbi@gmail.com
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Contatto:
- Laura Morlacchi, MD
- Numero di telefono: +390332299420
- Email: laura.morlacchi@asst-settelaghi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione, i neonati nati prematuri, saranno eleggibili per lo studio, se saranno:
- Nati tra le 22+6 e le 32 settimane di età postmestruale
- Peso inferiore a 1500 g
- Esente da gravi difetti congeniti
- Esente da emorragia cerebrale e/o intraventricolare
- Gestazione singola o gemellare
- Nessuna ipoacusia neurosensoriale (alla dimissione, screening uditivo bilaterale superato)
- Esente da Enterocolite necrotizzante
- Esente da grave retinopatia
- Non asfissiato
11. Nessun termine di rilevanza chirurgica 12. Nato da madri sieronegative e non tossicodipendenti
Criteri di esclusione, escluderemo i neonati le cui madri saranno:
- Colpito dalla tossicodipendenza
- Affetto da psicosi o altri gravi problemi di salute mentale
- Incapace di parlare/comprendere adeguatamente la lingua italiana
- Minori di 18 anni
- Impossibilità fisica di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di musicoterapia
Questo protocollo è un intervento di musicoterapia per l'assistenza centrata sulla famiglia. Le metodologie prevedono un intervento precoce fin dai primi giorni di degenza in TIN e consistono in sedute di musicoterapia sia “attive” (canto dei genitori, musica dal vivo e ninna nanna) che “ricettive” (ascolto di brani registrati). La musicoterapia accompagna il neonato e i genitori durante il ricovero e focalizza la sua attenzione sulla cura emotivo-relazionale, secondo i diversi bisogni che essi svilupperanno nel tempo. Le sedute di terapia verranno effettuate a partire da tre volte alla settimana, su tre diverse giorni della settimana, durante l'intero ricovero dei bambini arruolati. Dopo la dimissione il trattamento musicoterapico verrà eseguito una volta alla settimana fino a dodici mesi di età corretta. Verranno valutati il livello di stress dei neonati e dei genitori e lo sviluppo neurocomportamentale e neurologico dei bambini. |
Abbiamo strutturato un protocollo psicologico e musicoterapeutico integrato che mira a limitare o superare le morbilità dello sviluppo neonatale a lungo termine, promuovere la genitorialità e il legame di attaccamento nei neonati prematuri.
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Nessun intervento: Nessun intervento di musicoterapia
La musicoterapia non viene somministrata in questo gruppo.
Gruppo di controllo (no musicoterapia).
Durante l'intera degenza ospedaliera, i neonati riceveranno le cure standard in uso nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'HRV
Lasso di tempo: fino al completamento del test, a partire da 5 minuti prima del test fino a 5 minuti dopo la fine del test
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La variabilità della frequenza cardiaca è correlata all'interazione del sistema nervoso simpatico (sistema di allarme) e parasimpatico (vagale).
L'HRV deriva dall'equilibrio tra bassa frequenza (LF) e alta frequenza (HF).
Il parametro LF rappresenta il Sistema Simpatico ed è correlato ad uno stato di stress, mentre il parametro HF rappresenta il Sistema Parasimpatico ed è correlato ad uno stato di rilassamento.
L'equilibrio dei due parametri (rappresentati dal valore 1), significa che la loro relazione è uno stato di benessere.
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fino al completamento del test, a partire da 5 minuti prima del test fino a 5 minuti dopo la fine del test
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Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino al completamento del test, a partire da 5 minuti prima del test fino a 5 minuti dopo la fine del test
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Monitorare la saturazione di ossigeno tramite monitor medico in Terapia Intensiva Neonatale e Neonatologia.
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fino al completamento del test, a partire da 5 minuti prima del test fino a 5 minuti dopo la fine del test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stress dei genitori
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi di età corretta
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; versione italiana a cura di Guarino et al., 2007) a 6-12 mesi di età corretta State-Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; validazione italiana di Pedrabissi e Santinello (1996) a 6-12 mesi di età corretta Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) a 6-12 mesi di età corretta
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a 6 e 12 mesi di età corretta
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Lo sviluppo neurocomportamentale e neurologico del bambino
Lasso di tempo: a 6-12 mesi di età corretta
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Temperamento rilevato dal test QUIT (Questionari Italiani del Temperamento Axia, 2002)
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a 6-12 mesi di età corretta
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Lo sviluppo neurocomportamentale e neurologico del bambino
Lasso di tempo: a 1-3-6-9-12 mesi di età corretta.
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Movimenti generali (GM).
Utilizzando la registrazione e l'analisi digitale.
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a 1-3-6-9-12 mesi di età corretta.
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Lo sviluppo neurocomportamentale e neurologico del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta
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Scala di Griffith
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12 mesi di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31 (Altro identificatore: IASO Thessalias)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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