Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorzeitige Familien-Musiktherapie-Intervention (PFMI) (PFMI)

19. April 2022 aktualisiert von: Barbara Sgobbi, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Frühzeitige Familien-Musiktherapie-Intervention (PFMI): ein italienisches Protokoll zur Unterstützung von Elternschaft, Bindung und Frühgeburtlichkeit

Die musiktherapeutische Intervention ist Frühgeborenen und ihren Familien auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) der Frauen-Kind-Abteilung "Hospital Del Ponte" gewidmet. Auf der neonatologischen Intensivstation wurde ein integriertes psychologisches und musiktherapeutisches Protokoll strukturiert. Das Protokoll zielt darauf ab, langfristige Entwicklungsstörungen zu begrenzen oder zu überwinden, Elternschaft und Bindungsbindung bei Frühgeborenen zu fördern. Das Protokoll trägt den Namen „Vorzeitige Familien-Musiktherapie-Intervention (PFMI): ein italienisches Protokoll zur Unterstützung von Elternschaft, Bindung und vorzeitiger Entwicklung“. Die Methodiken bieten eine frühzeitige Intervention ab den ersten Tagen des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation und verwenden Musiktherapiesitzungen „aktiv“ (Gesang der Eltern, Live-Musik und Schlaflied) und „rezeptiv“ (Hören von aufgezeichneten Titeln). Eine solche Therapie wird zu einer Unterstützung für die Frühgeborene und ihre Eltern während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung. Die Musiktherapie begleitet das Neugeborene und seine Eltern während des Krankenhausaufenthaltes und richtet ihr Augenmerk auf die emotional-beziehungsvolle Betreuung, entsprechend den unterschiedlichen Bedürfnissen von Babys und Eltern.

Dieses Protokoll ist eine familienzentrierte Musiktherapie-Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Säuglinge werden aufgenommen, wenn sie sich innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt in einem stabilen klinischen Zustand befinden. Die Therapiesitzungen finden mindestens dreimal pro Woche an drei verschiedenen Wochentagen direkt auf der Station während des gesamten stationären Aufenthaltes bis zur Entlassung statt. Nach der Entlassung wird eine musiktherapeutische Behandlung einmal pro Woche bis zum zwölften Lebensmonat durchgeführt.

Das Wohlbefinden und die Entspannung des Säuglings während jeder Musiktherapiesitzung werden anhand der folgenden Parameter gemessen:

HRV (Heart Rate Variability) Analyse Sauerstoffsättigung Stresslevel des Kindes

Säuglinge werden bis zum 12. Monat des korrigierten Alters beobachtet. Die Ermittler werden Folgendes beurteilen:

Neurobehaviorale und neurologische Entwicklung des Kindes Stresslevel der Eltern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Frühgeborene sind für die Studie geeignet, wenn sie:

  1. Geboren zwischen 22+6 und 32 Wochen postmenstruellem Alter
  2. Gewicht weniger als 1500 g
  3. Frei von größeren angeborenen Defekten
  4. Frei von zerebralen und/oder intraventrikulären Blutungen
  5. Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  6. Kein sensorineuraler Hörverlust (bei Entlassung, bilaterales Hörscreening bestanden)
  7. Frei von nekrotisierender Enterokolitis
  8. Frei von schwerer Retinopathie
  9. Nein erstickt

11. Keine Begriffe mit chirurgischer Relevanz 12. Geboren von HIV-negativen und drogenfreien Müttern

Ausschlusskriterien, wir werden Säuglinge ausschließen, deren Mütter sein werden:

  1. Betroffen von Drogenabhängigkeit
  2. Betroffen von Psychosen oder anderen schweren psychischen Problemen
  3. Unfähig, die italienische Sprache angemessen zu sprechen/zu verstehen
  4. Jünger als 18 Jahre
  5. Körperlich nicht in der Lage, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapeutische Intervention

Dieses Protokoll ist eine familienzentrierte Musiktherapie-Intervention. Die Methodiken bieten eine frühzeitige Intervention ab den ersten Tagen des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation und bestehen aus Musiktherapiesitzungen, die sowohl „aktiv“ (Elterngesang, Live-Musik und Schlaflied) als auch „rezeptiv“ (Hören von aufgezeichneten Titeln) sind. Die Musiktherapie begleitet das Neugeborene und die Eltern während des Krankenhausaufenthalts und richtet ihre Aufmerksamkeit auf die emotional-beziehungsbezogene Pflege, entsprechend den unterschiedlichen Bedürfnissen, die sie im Laufe der Zeit entwickeln werden. Die Therapiesitzungen werden ab dreimal pro Woche an drei verschiedenen durchgeführt Wochentage während des gesamten Krankenhausaufenthalts der aufgenommenen Säuglinge. Nach der Entlassung wird eine musiktherapeutische Behandlung einmal pro Woche bis zum zwölften Lebensmonat durchgeführt.

Das Stressniveau von Säuglingen und Eltern sowie die neurologische und neurologische Entwicklung von Kindern werden bewertet.
Sonstiges: Frühzeitige musiktherapeutische Intervention in der Familie zur Unterstützung von Elternschaft, Bindung und Frühentwicklung
Wir haben ein integriertes psychologisches und musiktherapeutisches Protokoll strukturiert, das darauf abzielt, neonatale langfristige Entwicklungsmorbiditäten zu begrenzen oder zu überwinden, die Elternschaft und Bindungsbindung bei Frühgeborenen zu fördern.
Kein Eingriff: Keine musiktherapeutische Intervention
Musiktherapie wird in dieser Gruppe nicht durchgeführt. Kontrollgruppe (keine Musiktherapie). Während des gesamten Krankenhausaufenthaltes werden Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation standardmäßig versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV-Analyse
Zeitfenster: bis Testende, beginnend 5 Minuten vor dem Test bis 5 Minuten nach Testende
Die Herzratenvariabilität hängt mit dem Zusammenspiel von Sympathikus (Alarmsystem) und Parasympathikus (Vagus) zusammen. Die HRV ergibt sich aus dem Gleichgewicht zwischen Niederfrequenz (LF) und Hochfrequenz (HF). Der LF-Parameter repräsentiert das sympathische System und korreliert mit einem Stresszustand, während der HF-Parameter das parasympathische System repräsentiert und mit einem Entspannungszustand korreliert. Das Gleichgewicht der beiden Parameter (dargestellt durch den Wert 1) bedeutet, dass ihre Beziehung ein Zustand des Wohlbefindens ist.
bis Testende, beginnend 5 Minuten vor dem Test bis 5 Minuten nach Testende
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis Testende, beginnend 5 Minuten vor dem Test bis 5 Minuten nach Testende
Überwachen Sie die Sauerstoffsättigung durch einen medizinischen Monitor in der neonatalen Intensivpflege und Neonatologie.
bis Testende, beginnend 5 Minuten vor dem Test bis 5 Minuten nach Testende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresslevel der Eltern
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 6 und 12 Monaten
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; italienische Version herausgegeben von Guarino et al., 2007) bei 6-12 Monaten korrigiertem Alter State-Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; italienische Validierung von Pedrabissi und Santinello (1996) im korrigierten Alter von 6-12 Monaten Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) im korrigierten Alter von 6-12 Monaten
im korrigierten Alter von 6 und 12 Monaten
Neurobehaviorale und neurologische Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 6-12 Monaten
Temperament festgestellt durch den Test QUIT (Italian Questionnaires of Temperament Axia, 2002)
im korrigierten Alter von 6-12 Monaten
Neurobehaviorale und neurologische Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: bei 1-3-6-9-12 Monaten des korrigierten Alters.
Allgemeine Bewegungen (GM). Mit digitaler Aufzeichnung und Analyse.
bei 1-3-6-9-12 Monaten des korrigierten Alters.
Neurobehaviorale und neurologische Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
Griffiths-Skala
12 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31 (Andere Kennung: IASO Thessalias)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Musiktherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren