非機能性下垂体腺腫の成人患者におけるTBR-760
2020年4月3日 更新者:Tiburio Therapeutics
非機能性下垂体腺腫の成人患者におけるTBR-760の1年間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、52 週間にわたる NFPA の成人患者における、キメラ ドーパミン - ソマトスタチン受容体アゴニストである TBR-760 の安全性、忍容性、有効性、PK、および PD を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、52 週間にわたる NFPA の成人患者における、キメラ ドーパミン - ソマトスタチン受容体アゴニストである TBR-760 の安全性、忍容性、有効性、PK、および PD を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
約150人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -NFPAの確定診断(下垂体下垂体ホルモン過剰の臨床的および生化学的証拠の欠如として定義)、および10mm以上のNFPA残存物を有するステータスポスト1つのTSSである(最大直径)
- -研究の性質が完全に説明された後、研究対象者はインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームを読んで署名することができなければなりません 治験責任医師または治験責任医師の被指名者
- 研究対象者は、すべての研究評価と手順を完了し、治験責任医師および施設スタッフと効果的にコミュニケーションをとる意欲と能力を備えている必要があります。
主な除外基準:
- 複数のTSSを受けたか、スクリーニング前にTSSが6か月未満であったか、またはスクリーニングの6か月以内にTSSが必要になると予想されます
- 何らかの理由で頭部への放射線療法を受けたことがある、または研究期間中に放射線療法を受けることがすでに計画されている、または必要になると予想される;
- -ガドリニウムまたはガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギーまたは不耐性を含む、磁気共鳴画像法に対する禁忌があります。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験の要件を満たすことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ シリンジの外観と内容量は、実際のコンパレータと同じです。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:TBR-760
TBR-760 は、5 mg/ml の濃度でプレフィルドシリンジに入った、すぐに使用できる溶液として提供されます。
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TBR-760 は SC 投与用です。
この研究で研究される目標用量は、週に 1 回与えられる 6 mg SC です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍体積の減少
時間枠:52週
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主要な有効性エンドポイントは、腫瘍体積が減少した患者の割合です
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。