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TBR-760 bei erwachsenen Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen

3. April 2020 aktualisiert von: Tiburio Therapeutics

Eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu TBR-760 bei erwachsenen Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD des chimären Dopamin-Somatostatin-Rezeptoragonisten TBR-760 bei erwachsenen Patienten mit NFPA über 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD des chimären Dopamin-Somatostatin-Rezeptoragonisten TBR-760 bei erwachsenen Patienten mit NFPA über 52 Wochen. Etwa 150 Patienten werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte NFPA-Diagnose (definiert als fehlender klinischer und biochemischer Nachweis eines adenohypophysären Hormonüberschusses) und Status nach einem TSS mit einem NFPA-Rest von ≥ 10 mm (maximaler Durchmesser)
  • Die Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Einwilligungsformular zu lesen und zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie vom Prüfarzt oder dem von ihm beauftragten Prüfarzt vollständig erläutert wurde
  • Der Studienteilnehmer muss bereit und in der Lage sein, alle Studienbewertungen und -verfahren durchzuführen und effektiv mit dem Prüfarzt und dem Personal vor Ort zu kommunizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat sich mehr als einem TSS unterzogen oder hatte TSS <6 Monate vor dem Screening oder wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening TSS benötigen
  • Hat sich aus irgendeinem Grund einer Strahlentherapie am Kopf unterzogen oder ist bereits geplant oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Strahlentherapie benötigen;
  • Hat irgendwelche Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, einschließlich Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gadolinium oder Gadolinium-basiertem Kontrastmittel;
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Aussehen und die Füllung der Placebo-Spritzen sind identisch mit dem aktiven Vergleichspräparat.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: TBR-760
TBR-760 wird als gebrauchsfertige Lösung in Fertigspritzen in einer Konzentration von 5 mg/ml geliefert.
Arzneimittel: TBR-760
TBR-760 ist für die SC-Verwaltung vorgesehen. Die in dieser Studie zu untersuchende Zieldosis beträgt 6 mg SC einmal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Tumorvolumens
Zeitfenster: 52 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Tumorvolumenreduktion
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiburio Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBR-760-NFPA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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