비기능성 뇌하수체 선종을 가진 성인 환자의 TBR-760
2020년 4월 3일 업데이트: Tiburio Therapeutics
비기능성 뇌하수체 선종을 가진 성인 환자에서 TBR-760에 대한 1년, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 52주 동안 NFPA가 있는 성인 환자를 대상으로 키메라 도파민-소마토스타틴 수용체 작용제인 TBR-760의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 52주 동안 NFPA가 있는 성인 환자를 대상으로 키메라 도파민-소마토스타틴 수용체 작용제인 TBR-760의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
약 150명의 환자가 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- NFPA의 확인된 진단(선하수체 호르몬 과잉에 대한 임상적 및 생화학적 증거의 부족으로 정의됨), 10mm(최대 직경) 이상의 NFPA 잔여물이 있는 상태 포스트 1 TSS여야 합니다.
- 연구 피험자는 조사자 또는 조사관 지정인이 연구의 성격을 충분히 설명한 후 사전 동의를 제공하고 사전 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 연구 피험자는 모든 연구 평가 및 절차를 완료하고 조사자 및 현장 직원과 효과적으로 의사소통할 의향과 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1회 이상의 TSS를 받았거나 스크리닝 전 6개월 미만의 TSS를 가졌거나 스크리닝 6개월 이내에 TSS가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 어떤 이유로든 머리에 방사선 요법을 받았거나, 이미 연구 기간 동안 방사선 요법을 받을 계획이거나 필요할 것으로 예상되는 사람;
- 가돌리늄 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기 또는 과민증을 포함하여 자기 공명 영상에 금기 사항이 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 요건을 충족할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 주사기의 모양과 내용물은 활성 비교기와 동일합니다.
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위약
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활성 비교기: TBR-760
TBR-760은 미리 채워진 주사기에 5mg/ml 농도의 즉시 사용 가능한 용액으로 공급됩니다.
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TBR-760은 SC 관리용입니다.
이 연구에서 연구할 목표 용량은 매주 1회 제공되는 6mg SC입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 부피 감소
기간: 52주
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1차 유효성 종료점은 종양 부피 감소를 보이는 환자의 비율입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBR-760-NFPA-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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