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TBR-760 chez les patients adultes atteints d'adénomes hypophysaires non fonctionnels

3 avril 2020 mis à jour par: Tiburio Therapeutics

Une étude d'un an, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le TBR-760 chez des patients adultes atteints d'adénomes hypophysaires non fonctionnels

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la PK et la PD de l'agoniste chimérique des récepteurs de la dopamine-somatostatine, TBR-760, chez des patients adultes atteints de NFPA pendant 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la PK et la PD de l'agoniste chimérique des récepteurs de la dopamine-somatostatine, TBR-760, chez des patients adultes atteints de NFPA pendant 52 semaines. Environ 150 patients seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic confirmé de NFPA (défini comme l'absence de preuves cliniques et biochimiques d'un excès d'hormones adénohypophysaires) et état post-1 TSS avec un résidu de NFPA de ≥ 10 mm (diamètre maximum)
  • Les sujets de l'étude doivent être capables de donner un consentement éclairé et de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée par l'investigateur ou la personne désignée par l'investigateur.
  • Le sujet de l'étude doit être disposé et capable de terminer toutes les évaluations et procédures de l'étude et de communiquer efficacement avec l'enquêteur et le personnel du site.

Critères d'exclusion clés :

  • A subi plus d'un TSS, ou avait un TSS <6 mois avant le dépistage, ou devrait nécessiter un TSS dans les 6 mois suivant le dépistage
  • A subi une radiothérapie à la tête pour quelque raison que ce soit, ou est déjà prévu d'avoir ou devrait avoir besoin d'une radiothérapie pendant la période d'étude ;
  • Présente des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique, y compris une allergie ou une intolérance au gadolinium ou au produit de contraste à base de gadolinium ;
  • De l'avis de l'investigateur, le patient est incapable de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
L'aspect et le remplissage des seringues placebo seront identiques à ceux du comparateur actif.
Placebo
Comparateur actif: TBR-760
Le TBR-760 est fourni sous forme de solution prête à l'emploi dans des seringues préremplies à une concentration de 5 mg/ml.
TBR-760 est destiné à l'administration SC. La dose cible à étudier dans cette étude est de 6 mg SC administrée une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction du volume tumoral
Délai: 52 semaines
le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de patients présentant une réduction du volume tumoral
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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