Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBR-760 aikuispotilailla, joilla on toimimaton aivolisäkkeen adenooma

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Tiburio Therapeutics

Yhden vuoden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TBR-760:sta aikuispotilailla, joilla on toimimattomia aivolisäkkeen adenoomia

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kimeerisen dopamiini-somatostatiinireseptoriagonistin TBR-760 turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, PK:ta ja PD:tä aikuispotilailla, joilla on NFPA yli 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kimeerisen dopamiini-somatostatiinireseptoriagonistin TBR-760 turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, PK:ta ja PD:tä aikuispotilailla, joilla on NFPA yli 52 viikon ajan. Mukaan otetaan noin 150 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu NFPA-diagnoosi (määritelty kliinisen ja biokemiallisen todisteen puutteeksi adenohypofyysihormonin ylimäärästä) ja tila yhden TSS:n jälkeen ja NFPA-jäännös on ≥ 10 mm (maksimihalkaisija)
  • Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus sekä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tutkija tai tutkijan nimetty tutkija on täysin selittänyt tutkimuksen luonteen.
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja -toimenpiteet sekä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • on käynyt läpi useamman kuin yhden TSS:n tai hänellä on ollut TSS < 6 kuukautta ennen seulontaa tai sen odotetaan tarvitsevan TSS:ää 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • on jostain syystä saanut sädehoitoa päähän tai on jo suunnitteilla tai oletettavasti tarvitsevansa sädehoitoa tutkimusjakson aikana;
  • Onko sinulla magneettikuvauksen vasta-aiheita, mukaan lukien allergia tai intoleranssi gadoliniumille tai gadoliinipohjaiselle varjoaineelle;
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo-ruiskujen ulkonäkö ja täyttö ovat identtisiä aktiivisen vertailuvalmisteen kanssa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: TBR-760
TBR-760 toimitetaan käyttövalmiina liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa pitoisuutena 5 mg/ml.
Lääke: TBR-760
TBR-760 on tarkoitettu SC-antoon. Tässä tutkimuksessa tutkittava tavoiteannos on 6 mg SC kerran viikossa annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvaimen tilavuus on pienentynyt
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tiburio Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBR-760-NFPA-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa